記者 楊秋云 通訊員 扈艷華
近日，新華制藥收到了匈牙利藥監部門(mén)（OGYéI）頒發(fā)的歐盟GMP證書(shū)。這是繼今年5月10日該公司收到美國FDA遠程BE檢查零缺陷告知書(shū)后，制劑國際化戰略收獲的又一重大成果。至此，新華制藥現代醫藥國際合作中心已通過(guò)中國NMPA、英國MHRA、美國FDA和歐盟等GMP認證。這標志著(zhù)，新華制藥現代醫藥國際合作中心生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品具備了銷(xiāo)往歐、美、英等高端國際市場(chǎng)的資格。
受?chē)H旅行限制影響，歐盟藥監部門(mén)無(wú)法來(lái)華開(kāi)展現場(chǎng)檢查。經(jīng)充分溝通，OGYéI決定采用遠程檢查的模式進(jìn)行。這是新華制藥第一次接受官方遠程檢查。收到通知后，該公司立即組建起跨部門(mén)、多專(zhuān)業(yè)的迎審團隊，團隊成員精準分工、高效協(xié)同，在較短時(shí)間內搭建起遠程檢查支持平臺，通過(guò)模擬測試實(shí)現快速迭代，做好了遠程檢查的所有準備工作。檢查時(shí)，全程以實(shí)時(shí)視頻動(dòng)態(tài)分享各工序、各環(huán)節，檢察官的所有要求均能立即得到響應，檢查團隊專(zhuān)業(yè)、精準、高效的工作作風(fēng)給檢察官留下了極佳的印象，最終順利通過(guò)本次檢查。
新華制藥以本次搭建起的遠程檢查支持平臺為依托，還先后順利通過(guò)了美國FDA體外BE遠程檢查和多次客戶(hù)遠程檢查，并積極配合山東省藥品監督管理局開(kāi)展了我省首次遠程檢查試點(diǎn)工作。
新華制藥現代醫藥國際合作中心于2018年建成投產(chǎn)，建筑面積7.5萬(wàn)平方米，年產(chǎn)能達200億片，被列入國家發(fā)展改革委專(zhuān)項資金重點(diǎn)扶持項目和山東省重大項目，曾榮獲山東省數字化車(chē)間、淄博市智能車(chē)間、山東省屬企業(yè)數字化轉型試點(diǎn)示范項目、淄博市兩化融合優(yōu)秀項目等稱(chēng)號。多年來(lái)，公司持之以恒地實(shí)施國際化全面質(zhì)量管理模式，該中心先后于2018年12月通過(guò)中國GMP認證， 2019年7月通過(guò)英國MHRA GMP認證，2020年1月零缺陷通過(guò)美國FDA GMP認證，并多次通過(guò)羅氏、拜耳、百利高等多家國際知名制藥企業(yè)的檢查，為公司制劑產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場(chǎng)提供了堅實(shí)保障，強勢助推公司制劑國際化戰略高質(zhì)量落實(shí)落地。
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