在“十四五”開(kāi)局之年，繼頭孢氨芐片兩規格通過(guò)一致性評價(jià)之后，近日，新華制藥“大研發(fā)戰略”再傳佳音，下屬子公司新達制藥新產(chǎn)品——乳酸菌素顆粒兩個(gè)規格（1.0g和2.0g）均獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
乳酸菌素為脫脂牛乳發(fā)酵處理后，由乳酸菌在代謝過(guò)程中通過(guò)核糖體合成機制產(chǎn)生的一類(lèi)具有抑菌活性的多肽、蛋白質(zhì)、或蛋白質(zhì)復合物，除此之外，還有乳糖、半乳糖、乳酸、礦物質(zhì)，尚有微量的卵磷脂、膽固醇、檸檬酸、色素、氣體、維生素和酶等營(yíng)養物質(zhì)。它可在腸道形成保護層，通過(guò)四種作用機制阻礙病原菌、病毒對機體的侵襲：一是刺激腸道分泌抗體、提高腸道免疫力；二是選擇性殺死腸道致病菌，保護促進(jìn)有益菌的生長(cháng)；三是調節腸黏膜電解質(zhì)、水分平衡；四是促進(jìn)胃液分泌，增強消化功能。
多年以來(lái)的使用表明，乳酸菌素療效確切、安全性好，獲得廣大患者的好評。據調查，除新達制藥批準上市的乳酸菌素顆粒外，國內還有9家企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品上市，2019年國內幾個(gè)重要城市醫院用藥金額已超過(guò)4500萬(wàn)元。中康資訊數據顯示，微生態(tài)藥品2018年化學(xué)藥零售終端銷(xiāo)售額為21億，在品牌TOP20榜單中，暢銷(xiāo)產(chǎn)品乳酸菌素制劑最近三年的市場(chǎng)份額呈逐年上漲的趨勢。調研顯示，已上市的9家顆粒劑口感香型相對單一，而新華制藥生產(chǎn)奶香型的乳酸菌素顆粒為國內首創(chuàng )，口味酸甜，具有清香撲鼻、口感適宜的特點(diǎn)，為廣大患者提供了更佳的選擇。
新達制藥長(cháng)期專(zhuān)注于抗生素、專(zhuān)科藥、中老年用藥的生產(chǎn)，2012年，抓住市場(chǎng)機遇，向國家藥品監督管理局申報了乳酸菌素顆粒，后經(jīng)歷了現場(chǎng)核查、批量變更和發(fā)補研究等多輪技術(shù)攻關(guān)。
2019年1月，為構建大研發(fā)格局，新華制藥整合了各子公司的研發(fā)管線(xiàn)。近年來(lái)，公司多措并舉、扎實(shí)推進(jìn)，不斷加強在研項目的技術(shù)管理和風(fēng)險控制，加快在研項目的進(jìn)度，新達制藥“乳酸菌素顆?！苯K于在2021年第一季度獲得了藥品注冊批件，向公司的“大研發(fā)戰略”交上了一份完美的答卷。
未來(lái)，新華制藥將堅定不移實(shí)施科研創(chuàng )新驅動(dòng)，不斷加大研發(fā)投入，不斷布局多領(lǐng)域研發(fā)管線(xiàn)，加快新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，以科技創(chuàng )新推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（全媒體記者張謙謙 通訊員扈艷華）
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