新京報訊（記者王卡拉）1月5日，新華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，廣譜口服抗生素頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）通過(guò)一致性評價(jià)，為該品種全國首家過(guò)評企業(yè)。截至1月5日，新華制藥針對頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約為1040萬(wàn)元。
頭孢氨芐由美國Lilly公司1967年研制成功，繼而在英、法、瑞、西德等國陸續大量上市，1973年英國Glaxo公司銷(xiāo)售頭孢氨芐占世界銷(xiāo)售頭孢菌素總額的30%，1978年日本生產(chǎn)頭孢氨芐量居世界首位。之后為增強使用效果并且減少副作用，制成頭孢氨芐片劑。頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等?！犊咕幬锱R床應用指導原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，并被《2018NICE/PHE指南：導尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線(xiàn)用藥。頭孢氨芐市場(chǎng)需求量大，2019年全球年銷(xiāo)售額4.42億美元。
頭孢氨芐片已進(jìn)入2020年國家甲類(lèi)醫保目錄，是最早進(jìn)入我國基本藥物目錄的品種之一。米內網(wǎng)數據顯示，全國現有頭孢氨芐片批文164條，生產(chǎn)廠(chǎng)家111家，其中0.25g規格的生產(chǎn)廠(chǎng)家105家，0.125g規格的生產(chǎn)廠(chǎng)家58家。
截至目前，包括新華制藥在內的4家企業(yè)申報頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，新華制藥的頭孢氨芐片（0.125g和0.25g）兩個(gè)規格均為全國首家獲批。
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