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2020年注定是不平凡的一年，受新冠疫情影響，各項工作進(jìn)展速率相對放緩，不過(guò)，隨著(zhù)時(shí)間的推移，各項事宜逐漸回暖，仿制藥一致性評價(jià)工作也不例外。數據顯示，截止2020年6月30日，過(guò)評的品規達910個(gè)，涉及品種近300個(gè)。
這與實(shí)力藥企的積極推動(dòng)分不開(kāi)。以新華制藥為例，該企業(yè)在6月底迎來(lái)了今年上半年公司通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的第5個(gè)品規——克拉霉素片（0.25g）。至此，新華制藥已有10個(gè)品規的固體口服制劑通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)！
新華制藥克拉霉素片過(guò)評
近年來(lái)，受原料藥減產(chǎn)、國家抗生素政策、門(mén)診輸液限制以及競品沖擊等因素影響，我國大環(huán)內酯類(lèi)藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額處于緩慢增長(cháng)態(tài)勢。但作為第二代大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，克拉霉素制劑具有抗菌譜廣、抑菌能力強、血漿半衰期長(cháng)、毒副作用較小等特點(diǎn)，屬于國家基本藥物，國家醫保乙類(lèi)藥物，《2019兒童社區獲得性肺炎診療規范》、《2018成人社區獲得性肺炎基層診療指南》及《2016第五次全國幽門(mén)螺桿菌感染處理共識報告》等指南與共識推薦藥物，在臨床使用中顯示了良好的效果，在抗感染藥物治療中具有不可替代的地位，整體市場(chǎng)發(fā)展仍比較穩定。數據顯示，2019年，克拉霉素片在國內樣本醫院銷(xiāo)售額為8214.03萬(wàn)元。
具體來(lái)講，克拉霉素因其酯環(huán)的6位羥基為甲基取代，克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,對敏感菌的抗菌活性有顯著(zhù)提高，對多種需氧和厭氧的革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用，臨床上適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：如鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥(niǎo)分支桿菌感染、幽門(mén)螺旋桿菌感染的治療。
從市場(chǎng)格局來(lái)講，目前國內獲批克拉霉素片的企業(yè)有37家（36家國產(chǎn)，1家進(jìn)口）,涉及4個(gè)規格，其中0.125g、0.25g被納入一致性評價(jià)289目錄。同時(shí)，外資藥企雅培占據了較大市場(chǎng)份額，占比64.27%，其次為麗珠制藥的9.27%。
然而，此格局將很快打破。
實(shí)際上，我國克拉霉素片的生產(chǎn)企業(yè)均明白，要想“吞食”更多的市場(chǎng)蛋糕，乃至打破原研藥一家獨大的局面，必然需要讓自家產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，才能憑借“臨床療效確切、經(jīng)濟性好、安全風(fēng)險低”等優(yōu)勢，獲得更好的市場(chǎng)機會(huì )。據了解，當前通過(guò)克拉霉素片一致性評價(jià)的共有包括新華制藥在內的4家企業(yè)。
2020年6月底，新華制藥克拉霉素片0.25g規格通過(guò)一致性評價(jià)，這意味著(zhù)，克拉霉素片的國產(chǎn)替代進(jìn)口進(jìn)程正在加速，“新華牌”等國產(chǎn)克拉霉素將享受更多的政策紅利及國產(chǎn)待遇。
例如，通過(guò)一致性評價(jià)者可以享有醫保支持、優(yōu)先采購的利好——醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時(shí)，在國家帶量采購中，未通過(guò)一致性評價(jià)藥品根本無(wú)法入局，結合配套文件，只能接受市場(chǎng)、價(jià)格雙輸的局面。
新華制藥克拉霉素片通過(guò)一致性評價(jià)
一致性評價(jià)進(jìn)入收獲期
當一致性評價(jià)成為參與帶量采購前提的背景下，越快完成評價(jià)的藥企將越有瓜分市場(chǎng)份額，享有政策福利。2020年以來(lái)，就已有不少藥企一致性評價(jià)進(jìn)入加速收獲期。據不完全統計，截止到2020年6月30日，已有近910個(gè)品規通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)，共涉及近300個(gè)品種。
推行“大研發(fā)戰略”的新華制藥就一直積極推動(dòng)藥品一致性評價(jià)工作。隨著(zhù)克拉霉素片0.25g規格的過(guò)評，截止目前，該企業(yè)已有10個(gè)品規的固體口服制劑通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)，且大部分品種均以國內前三家的身份過(guò)評，其中不乏布洛芬片、頭孢拉定膠囊、格列美脲片等備受市場(chǎng)關(guān)注的大品種。
以布洛芬片為例，2020年5月份，新華制藥的布洛芬片0.1g和0.2g品規就通過(guò)一致性評價(jià)，成為國內布洛芬0.2g品規第一家、0.1g品規第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。據悉，布洛芬片為解熱鎮痛類(lèi)非處方藥品，是醫保甲類(lèi)藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，是世界衛生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童抗炎藥。該產(chǎn)品的過(guò)評，將為解熱鎮痛類(lèi)藥品市場(chǎng)提供“臨床療效確切、經(jīng)濟性好、安全風(fēng)險低”的優(yōu)勢競品。
新華制藥布洛芬片0.1g、0.2g品規通過(guò)一致性評價(jià)
值得注意的是，一致性評價(jià)工作進(jìn)入收獲期后，新華制藥等擁有多個(gè)率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的企業(yè)，在未來(lái)也將更有機會(huì )拿到國家集采的“入場(chǎng)券”。
有專(zhuān)家分析指出，此前由于過(guò)評品種少，在一定程度上影響國家集采進(jìn)度。目前，過(guò)評的品種數量已大幅增加，未來(lái)國家集采節奏有望提速，納入國家集采的品種范圍將有望進(jìn)一步擴大。
另外，有消息顯示，在前兩批集采目錄的基礎上，相關(guān)部門(mén)已經(jīng)在研究第三批集采的產(chǎn)品清單，為國家組織藥品與耗材集中帶量采購提供技術(shù)支持。根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），集采的藥品范圍是從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種?？梢?jiàn)，原研藥、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥都手握國家集采的入場(chǎng)券，就看何時(shí)成功被納入到國家集采的采購目錄中。而且，國家集采重點(diǎn)提到“通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥”，按照前兩批集采的經(jīng)驗，已經(jīng)有3家以上通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)入第三批集采的可能性非常大。
需要指出的是，從更長(cháng)遠的角度來(lái)講，一致性評價(jià)對仿制藥競爭格局的重構，將倒逼更多的國內藥企謀求標準升級、技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)升級，以在激烈的競爭中占據優(yōu)勢地位，進(jìn)而推動(dòng)我國制藥產(chǎn)業(yè)的加速升級！
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