近日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，布洛芬片（0.1g和0.2g）兩規格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥成為國內布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。至此，新華制藥已有6個(gè)品種、9個(gè)規格的固體口服制劑通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)。“大研發(fā)戰略”再結碩果！
新華制藥于2017年初啟動(dòng)布洛芬片一致性評價(jià)工作，經(jīng)過(guò)科研團隊的不懈努力，對不同處方工藝進(jìn)行研究篩選、對上百條溶出曲線(xiàn)進(jìn)行對比檢測，并順利通過(guò)了生物等效性研究，保證了公司的布洛芬片與原研藥質(zhì)量和療效的一致性，實(shí)現了臨床可替代。2019年4月公司向國家藥品監督管理局遞交該項目申請資料并獲受理，10月收到CDE補充研究通知，今年1月完成補充資料遞交。
布洛芬片為解熱鎮痛類(lèi)非處方藥品，是醫保甲類(lèi)藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。據資料顯示，布洛芬還是世界衛生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童抗炎藥。
與一般消炎鎮痛藥相比，布洛芬作用強而副作用小，對肝、腎及造血系統沒(méi)有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小。目前，布洛芬已被《中國藥典》、美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載，在全世界范圍內得到廣泛應用，成為全球最暢銷(xiāo)的非處方藥物之一，和阿司匹林等并列為解熱鎮痛藥四大支柱產(chǎn)品。我國現已成為全球市場(chǎng)上布洛芬的第一大生產(chǎn)國和出口國。
新華制藥是全球重要的解熱鎮痛藥生產(chǎn)和出口基地。新華制藥布洛芬具有卓越的質(zhì)量。高質(zhì)量來(lái)自管理體系優(yōu)勢及工藝技術(shù)水平的優(yōu)勢。在GMP的實(shí)施上，公司不僅符合中國GMP要求，而且與歐盟GMP和美國GMP同步接軌，新華制藥布洛芬原料藥獲得了歐盟COS證書(shū)、通過(guò)了美國FDA現場(chǎng)核查；片劑年銷(xiāo)售量15億片以上。自2010年以來(lái)，新華制藥生產(chǎn)的布洛芬片先后4次通過(guò)英國MHRA認證，累計出口歐盟25億片以上。今年2月公司收到美國FDA批準函：新華制藥布洛芬片(ANDA 202413)符合美國藥品cGMP質(zhì)量體系要求，“零缺陷”通過(guò)美國FDA認證，標志著(zhù)新華牌布洛芬片取得了銷(xiāo)往美國市場(chǎng)的通行證。
近年來(lái)，新華制藥大力實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)、項目帶動(dòng)、新業(yè)態(tài)拉動(dòng)、人才促動(dòng)等“四驅聯(lián)動(dòng)”戰略，加大新產(chǎn)品尤其是戰略產(chǎn)品的研發(fā)投入，持續推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，不斷推出創(chuàng )新成果。目前，公司正在制定“十四五”科技創(chuàng )新規劃，將持續助推公司未來(lái)高質(zhì)量發(fā)展。
