近日，山東新華制藥股份有限公司研發(fā)工作再傳喜訊，公司重點(diǎn)抗感染藥物——頭孢氨芐膠囊，經(jīng)國家藥品監督管理局審批，兩個(gè)品規(0.125g和0.25g)均通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該產(chǎn)品是國家基藥目錄和國家醫保甲類(lèi)目錄品種，根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)【2016】41號）和《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知》（食藥監藥化管【2017】68號）的相關(guān)規定，該品種成為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，新華制藥也同時(shí)成為本產(chǎn)品的上市許可持有人。這是目前新華制藥通過(guò)一致性評價(jià)的第五個(gè)品種，2020年“大研發(fā)戰略”開(kāi)門(mén)紅！
仿制藥一致性評價(jià)
規格：0.125g
規格：0.25g
頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)，主要用于治療敏感菌所致的感染。2015年版《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，《2018NICE/PHE指南：導尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦其為一線(xiàn)用藥。
公司2016年啟動(dòng)該品種一致性評價(jià)工作，新華制藥的科研團隊，與時(shí)間賽跑，與困難較量，通過(guò)對不同處方工藝的研究篩選、對上百條溶出曲線(xiàn)的對比檢測，順利通過(guò)了生物等效性研究，保證了公司的頭孢氨芐膠囊與美國PRAGMA公司的原研藥質(zhì)量和療效完全一致，實(shí)現臨床可替代。2019年1月向國家藥審中心（“CDE”）遞交申請資料并獲受理,7月收到CDE補充研究通知, 11月完成補充資料并遞交至CDE，近日，收到國家藥品監督管理局的藥品補充申請批件。
科技創(chuàng )新關(guān)乎新華未來(lái)，更是當前發(fā)展的重要驅動(dòng)。在實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)戰略過(guò)程中，新華制藥加快研發(fā)平臺升級，加大新產(chǎn)品尤其是戰略產(chǎn)品的布局，持續加大研發(fā)投入，堅定不移推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。創(chuàng )新成果的不斷推出，助力公司高質(zhì)量發(fā)展！
近年來(lái)，新華制藥大力實(shí)施了創(chuàng )新驅動(dòng)、項目帶動(dòng)、新業(yè)態(tài)拉動(dòng)和人才促動(dòng)的“四驅聯(lián)動(dòng)戰略”，為公司大力開(kāi)展的新舊動(dòng)能轉換、產(chǎn)業(yè)結構的轉型升級，為公司連續5年各項經(jīng)濟指標連創(chuàng )新高奠定了堅實(shí)的基礎。
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