魯網(wǎng)2月11日訊（記者 崔新孝 通訊員 扈艷華）正當公司上下眾志成城，促生產(chǎn)、抗疫情的重要時(shí)刻，從新華制藥現代醫藥國際合作中心又傳來(lái)喜訊。公司收到美國FDA批準函：新華制藥布洛芬片（ANDA 202413）符合美國藥品cGMP質(zhì)量體系要求，“零缺陷”通過(guò)美國FDA認證。這標志著(zhù)新華牌布洛芬片取得了銷(xiāo)往美國市場(chǎng)通行證，這是新華制藥自主品牌產(chǎn)品開(kāi)辟美國市場(chǎng)的重大成果。
今年1月13日至17日，美國FDA檢查官對新華制藥現代醫藥國際合作中心進(jìn)行了為期5天的cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查。“FDA”，即美國食品藥品監督管理局，在全球擁有巨大的影響力。在為期5天的現場(chǎng)檢查中，FDA檢查官對公司206XY車(chē)間、QC、物流中心等單位進(jìn)行了嚴格細致的檢查，覆蓋質(zhì)量保證系統、設施設備系統、物料系統、生產(chǎn)系統、包裝與標簽系統、實(shí)驗室控制系統等。
這次檢查是新華制藥制劑產(chǎn)品第一次接受FDA檢查，也是對公司的質(zhì)量管理體系和國際化水平的一次檢驗。依托平時(shí)嚴謹的工作基礎，公司各相關(guān)部門(mén)密切配合，以開(kāi)放的姿態(tài)迎接檢查，以坦誠的態(tài)度進(jìn)行溝通。在整個(gè)檢查過(guò)程中，迎審團隊展現出超強的組織協(xié)調能力和扎實(shí)過(guò)硬的業(yè)務(wù)能力。檢查官的所有要求，均能在30秒內予以回應。團隊高效有序的組織工作、誠實(shí)可靠的職業(yè)品格、國際化的工作水準和全面系統的專(zhuān)業(yè)知識給檢查官留下了極佳的印象。
在檢查結束時(shí)的末次會(huì )上，檢查官高度評價(jià)了新華制藥出色的員工素質(zhì)、科學(xué)的質(zhì)量管理體系以及持續改進(jìn)、追求卓越的工作作風(fēng)。最終，新華制藥以零缺陷的優(yōu)異成績(jì)順利通過(guò)現場(chǎng)檢查。
布洛芬為非甾體類(lèi)解熱鎮痛藥，其消炎、鎮痛、解熱作用效果良好，作用強而副作用小，平穩解熱降溫時(shí)間長(cháng)達6小時(shí)，對肝、腎及造血系統沒(méi)有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小。
新華制藥作為國內最早的布洛芬原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，布洛芬原料藥一直占據國內市場(chǎng)領(lǐng)先地位，占到全球市場(chǎng)的30%，此前已經(jīng)先后通過(guò)美國FDA認證、歐盟COS認證，是輝瑞、葛蘭素史克、強生等國際知名公司的供應商。依靠布洛芬原料藥的優(yōu)勢，新華制藥加快了布洛芬制劑品牌的培育。2011年起公司生產(chǎn)的布洛芬片出口英國。目前累計出口歐盟近25億片，在國內排名第一。
特別值得一提的是，布洛芬是這次治療新冠病毒感染肺炎的臨床用藥品種。今年1月21日，華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫院提出的新冠病毒感染肺炎的治療方案中指出：“布洛芬具有降溫和抑制肺部炎癥的雙重作用。體溫高于38.5度，建議使用布洛芬退熱。”1月29日，新華制藥通過(guò)武漢紅十字會(huì )捐贈給武漢協(xié)和醫院、武漢同濟醫院、武漢金銀潭醫院等價(jià)值500萬(wàn)元的藥品中，就包含著(zhù)布洛芬片。新華牌布洛芬片，為抗擊新冠病毒感染做出了重要貢獻。
新華制藥現代醫藥國際合作中心是按照國際一流的GMP標準建設，總投資8億元，藥品年生產(chǎn)能力200億片，配備了國際先進(jìn)的制劑生產(chǎn)設施、設備和分析儀器，并組建了一支團結、精干的國際化質(zhì)量、生產(chǎn)管理團隊。中心自2018年11月正式啟用以來(lái)，先后于2018年12月通過(guò)中國GMP認證，2019年7月通過(guò)英國MHRA GMP認證，并多次通過(guò)Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家國際知名企業(yè)的質(zhì)量審計。
零缺陷通過(guò)FDA認證，是對新華制藥質(zhì)量管理體系高效運行的高度肯定，充分展現出公司在制劑國際化領(lǐng)域的強大實(shí)力和專(zhuān)業(yè)水準，進(jìn)一步提升了新華制藥在國際高端醫藥市場(chǎng)上的知名度和美譽(yù)度，必將為公司擴大國際市場(chǎng)的銷(xiāo)售規模、獲得更多國際合作機會(huì )提供有力的支持，強勢助推公司制劑國際化戰略。
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