2019年11月18日,由CFDA核發(fā)的《藥品補充申請批件》再次隆重亮相新華制藥,確認由山東新華制藥股份有限公司所產(chǎn)的卡托普利片(25 mg)通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),批件號:2019B04232!
卡托普利片是什么藥?
該藥屬于甲類(lèi)醫保藥,價(jià)格親民,是高血壓患者的醫療常備藥,主要用于治療高血壓和心力衰竭。
卡托普利片是一種競爭性血管緊張性轉換酶抑制劑,抑制RAA系統的血管緊張素轉換酶,阻止血管緊張素Ⅰ轉換為血管緊張素Ⅱ,并能抑制酮固醛分泌,減少水鈉潴留。該藥對多種類(lèi)型高血壓均有明顯降壓作用,并能改善充血性心力衰竭患者的心臟功能。
卡托普利片的市場(chǎng)怎么樣?
山東新華制藥股份有限公司1992年獲得該藥的藥品注冊生產(chǎn)批件,通過(guò)一致性評價(jià)后,將充分享受?chē)?ldquo;4+7”帶量采購帶來(lái)的紅利,市場(chǎng)前景廣闊。
新華制藥的卡托普利片療效如何?
通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià),即意味著(zhù)——新華制藥生產(chǎn)的卡托普利片的“質(zhì)量和療效”與原研藥是一致的!——因此,答案是:靠譜!絕對的!
新華制藥的卡托普利片(25 mg)于2015年再注冊批準。2016年,該產(chǎn)品作為公司首批一致性評價(jià)項目,啟動(dòng)相關(guān)研究工作,經(jīng)過(guò)研究院、制劑QA、生產(chǎn)部和202車(chē)間等多部門(mén)共同努力,2018年11月完成卡托普利片的現場(chǎng)核查,2019年08月完成發(fā)補工作。該產(chǎn)品一致性評價(jià)研究工作歷時(shí)3年有余,經(jīng)CFDA核準通過(guò)仿制藥一致性評價(jià),新華制藥成為該產(chǎn)品全國第三家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè),這也是新華制藥今年第四個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的固體制劑,為公司發(fā)展再添動(dòng)力。
網(wǎng)絡(luò )來(lái)源:2019年11月22日 魯網(wǎng)