2019年11月18日，由CFDA核發(fā)的《藥品補充申請批件》再次隆重亮相新華制藥，確認由山東新華制藥股份有限公司所產(chǎn)的卡托普利片（25 mg）通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，批件號：2019B04232！
卡托普利片是什么藥？
該藥屬于甲類(lèi)醫保藥，價(jià)格親民，是高血壓患者的醫療常備藥，主要用于治療高血壓和心力衰竭。
卡托普利片是一種競爭性血管緊張性轉換酶抑制劑，抑制RAA系統的血管緊張素轉換酶，阻止血管緊張素Ⅰ轉換為血管緊張素Ⅱ，并能抑制酮固醛分泌，減少水鈉潴留。該藥對多種類(lèi)型高血壓均有明顯降壓作用，并能改善充血性心力衰竭患者的心臟功能。
卡托普利片的市場(chǎng)怎么樣？
山東新華制藥股份有限公司1992年獲得該藥的藥品注冊生產(chǎn)批件，通過(guò)一致性評價(jià)后，將充分享受?chē)?ldquo;4+7”帶量采購帶來(lái)的紅利，市場(chǎng)前景廣闊。
新華制藥的卡托普利片療效如何？
通過(guò)了仿制藥一致性評價(jià)，即意味著(zhù)——新華制藥生產(chǎn)的卡托普利片的“質(zhì)量和療效”與原研藥是一致的！——因此，答案是：靠譜！絕對的！
新華制藥的卡托普利片（25 mg）于2015年再注冊批準。2016年，該產(chǎn)品作為公司首批一致性評價(jià)項目，啟動(dòng)相關(guān)研究工作，經(jīng)過(guò)研究院、制劑QA、生產(chǎn)部和202車(chē)間等多部門(mén)共同努力，2018年11月完成卡托普利片的現場(chǎng)核查，2019年08月完成發(fā)補工作。該產(chǎn)品一致性評價(jià)研究工作歷時(shí)3年有余，經(jīng)CFDA核準通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，新華制藥成為該產(chǎn)品全國第三家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，這也是新華制藥今年第四個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的固體制劑，為公司發(fā)展再添動(dòng)力。
網(wǎng)絡(luò )來(lái)源：2019年11月22日 鳳凰網(wǎng)山東
