捷報頻傳。
9月17日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的頭孢拉定膠囊（規格：0.25g）《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
黃珊珊把這條好消息轉發(fā)到微信朋友圈的時(shí)候，沒(méi)有太多的語(yǔ)言，只有一個(gè)大拇指?；蛟S，作為該項目的制劑負責人，她把一切的情感都寄托在了這個(gè)點(diǎn)贊里。
就在四個(gè)多月前的5月4日，新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個(gè)規格收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的補充申請批件，成為全國業(yè)內前三名通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，這標志著(zhù)新華制藥創(chuàng )新發(fā)展邁上新臺階。這一天，對于黃珊珊來(lái)說(shuō)也是生命中值得標記的日子。
作為新華制藥格列美脲片一致性評價(jià)項目的制劑負責人，黃珊珊深知自己這一環(huán)的成功與否直接決定著(zhù)項目的整體推進(jìn)和最終通過(guò)。所以，從接到任務(wù)的那一天起，她就給自己吃下了吃苦耐勞、潛心鉆研的“定心丸”。
搞科研沒(méi)有捷徑，不管眼前遇到的是一個(gè)小問(wèn)題還是大難題，只要不解決、不攻克，就無(wú)法繼續進(jìn)行下去。
有時(shí)為了一個(gè)心中的疑問(wèn)，她在新華制藥圖書(shū)館一待就是一整天，一查就是幾天或更久。常見(jiàn)她早上一手拿著(zhù)筆記本，一手拿著(zhù)她的大水杯，從研究院走去圖書(shū)館；下班時(shí)又見(jiàn)她一手拿著(zhù)筆記本和打印出來(lái)的資料，一手拿著(zhù)她的大水杯，從圖書(shū)館走回研究院。
這一來(lái)一往，收獲頗豐。黃珊珊會(huì )把她查好的資料按類(lèi)型進(jìn)行整理，并將打印出來(lái)的紙質(zhì)版進(jìn)行裝訂，如獲至寶似的仔細閱讀和標注。
一次，有個(gè)項目不同藥典的含量計算方法不一致，黃珊珊一開(kāi)始無(wú)法確定如何計算主藥投料量，于是，善于分析研究的她決定對該品種的各國藥典的含量計算方式的演變歷史進(jìn)行查詢(xún)。
要知道，各國藥典1995年之后才有電子版可以查詢(xún)，而1995年之前的各國藥典需要查詢(xún)山東新華制藥圖書(shū)館紙質(zhì)版藏書(shū)。讓人沒(méi)想到的是，她和助理用了2天時(shí)間就將1980年開(kāi)始的各國藥典對與該項目含量的計算方式整理了出來(lái)，并最終確定了正確的投料方式，使項目順利推進(jìn)。
黃珊珊已經(jīng)記不清，有多少個(gè)夜深人靜的時(shí)候，她會(huì )復盤(pán)白天出現問(wèn)題的試驗，一遍又一遍。對于黃珊珊來(lái)說(shuō)，堅守與堅持，或許是搞科研的唯一捷徑。
很多工作，沒(méi)有前人的經(jīng)驗可以借鑒，她好像一位孤獨的行者，一切都需要自己和團隊去摸索。
除了圖書(shū)館之外，實(shí)驗室就是黃珊珊常待的一個(gè)地方。她經(jīng)常帶著(zhù)助理們一起現場(chǎng)觀(guān)察實(shí)驗情況，有時(shí)為了觀(guān)察自制產(chǎn)品與原研產(chǎn)品崩解現象和溶出現象的差異，她會(huì )將現象拍攝下來(lái)，然后不停地看回放，不停地觀(guān)察和思考。
當時(shí)，有一個(gè)項目溶出比原研慢，黃珊珊觀(guān)察發(fā)現，崩解時(shí)間比原研長(cháng)，溶出現象與原研不一致，也就是原研在水里快速膨脹并崩散，而自制制劑則緩慢溶蝕。
為了搞清楚這個(gè)問(wèn)題，她通過(guò)加大該類(lèi)型崩解劑的用量以及改變片子的片形，但都未能解決問(wèn)題。然而，若是更換崩解劑類(lèi)型，又會(huì )與原研處方不一致，增加體內不等效的風(fēng)險。
耐得住性子的黃珊珊繼續研究分析，最終她發(fā)現，使用不同來(lái)源的原料藥，該崩解劑崩解效果會(huì )差出幾十倍，而當時(shí)使用的正是崩解效果較差的。
于是，黃珊珊便帶領(lǐng)團隊聯(lián)系國內外生產(chǎn)該崩解劑的廠(chǎng)家，詢(xún)問(wèn)不同原料藥的生產(chǎn)廠(chǎng)家和資質(zhì)情況，最終獲得了資質(zhì)齊全和崩解效果理想的產(chǎn)品，使自制品的溶出現象、崩解時(shí)間與原研一致，達到了目標。
黃珊珊，一個(gè)地地道道的湖南辣妹子，初次見(jiàn)面就讓人覺(jué)得她身上有股沖勁兒和不服輸的精氣神。
雖然平時(shí)不太愛(ài)說(shuō)話(huà)，但是談到工作時(shí)她總是很健談；寫(xiě)資料時(shí)一天也不會(huì )說(shuō)幾句話(huà)，但是做實(shí)驗時(shí)她會(huì )和助理詳細交代注意事項，比如顆粒的質(zhì)量如何，壓片時(shí)應該注意關(guān)注哪些參數；同事有問(wèn)題找她請教時(shí)，她又會(huì )認真地和同事進(jìn)行討論。
有個(gè)項目她發(fā)現1個(gè)雜質(zhì)在冬天測定的數據比較穩定，但是在夏天天氣熱的時(shí)候，隨著(zhù)樣品放置時(shí)間的延長(cháng)，雜質(zhì)含量變大，與樣品的質(zhì)量不相符。經(jīng)分析，她發(fā)現該雜質(zhì)是熱降解產(chǎn)物，BP藥典對樣品的制備和樣品放置條件有溫度要求，須在15℃以下，而前期分析人員未引起重視，未進(jìn)行控制。她將情況反映給分析人員并進(jìn)行改進(jìn)，保證了樣品測定結果的準確性，也使制劑工作不會(huì )因檢測的問(wèn)題出現錯誤判斷的情況。
正是由于黃珊珊做的基礎性工作準確而細致，才使得她的項目均能一次性通過(guò)BE（生物等效性），為公司節約了大量資金的同時(shí)，也為項目順利通過(guò)贏(yíng)得了時(shí)間。
做科研是一條很長(cháng)的路，一路上有鮮花和掌聲，但背后的艱辛可能只有當事人最清楚。她覺(jué)得最虧欠的是家人。孩子尚且年幼，她盡可能地在晚上多陪一會(huì )孩子，等哄著(zhù)孩子睡了，她又翻開(kāi)了從公司里帶回來(lái)的文件……
節假日也常常難得休閑。三天的中秋假期，黃珊珊加班兩天半，直到最后一天的下午，她才帶孩子來(lái)到了張店區齊盛湖公園西邊的游樂(lè )場(chǎng)，“假期末糊弄一下小朋友”，她在微信朋友圈里的寥寥數語(yǔ)，直戳淚點(diǎn)。(通訊員 扈艷華 袁星輝 記者 于魁 楊肖)
刊登于：2019年10月17日《魯中晨報》第15版
