<object id="e8c2g"></object>
<acronym id="e8c2g"></acronym>
<sup id="e8c2g"></sup>
<object id="e8c2g"></object>
英文版
新華概況
新聞中心
產(chǎn)品與服務(wù)
綠色制造
企業(yè)文化
投資者關(guān)系
加入新華
聯(lián)系我們

安全生產(chǎn)

運行公告

信息公開(kāi)

藥品不良

反應收集

線(xiàn)上商城

企業(yè)郵箱

新 聞 中 心

N E W S   C E N T E R
新聞動(dòng)態(tài)
媒體報道
視頻展示
招標采購

媒體報道   |   MEDIA COVERAGE

【新浪山東】 頭孢拉定膠囊?jiàn)Z冠:新華制藥又一產(chǎn)品全國首家通過(guò)一致性評價(jià)
日期:2019-09-18

     

      新華制藥科研工作捷報頻傳,高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能澎湃。9月17日,山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的頭孢拉定膠囊(規格:0.25g)《藥品補充申請批件》,批件號:2019B03777,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
      頭孢拉定為美國 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的頭孢菌素,屬 β-內酰胺類(lèi)抗生素。頭孢拉定膠囊 VELOSEF 于1982年01月在美國申報上市。經(jīng)查詢(xún),目前在國家藥品監督管理局共有頭孢拉定膠囊文號241個(gè),國內已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。頭孢拉定膠囊為國內市場(chǎng)產(chǎn)銷(xiāo)量最大的口服頭孢菌素,國內市場(chǎng)容量約16.6億元。
      新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日獲得藥品注冊證,為公司的抗感染重點(diǎn)產(chǎn)品。本產(chǎn)品于2016年作為首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究工作,2018年10月份向國家藥品監督管理局遞交仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理,2019年2月份完成臨床試驗現場(chǎng)核查,2019年06月份國家局進(jìn)行發(fā)補資料審評??蒲腥藛T、質(zhì)量管理及生產(chǎn)車(chē)間以“質(zhì)量源于設計(QbD)”為向導,快馬加鞭,完成了生產(chǎn)、臨床試驗等工作,最終該品種獲得國家局批準。
      這是新華制藥繼格列美脲片兩規格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國首家后,又一個(gè)以首家身份,通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。至此,新華制藥已有4個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。(扈艷華   徐有偉)
網(wǎng)絡(luò )來(lái)源:2019年9月17日  新浪山東

中文字幕乱偷无码AV蜜桃,免费观看片的APP下载,苍井空AV成人片免费观看,老牛无码人妻精品1国产
迁安市| 高安市| 宜城市| 广德县| 山阳县| 利川市| 横山县| 镇平县| 望城县| 泰和县| 和林格尔县| 聂拉木县| 韩城市| 临高县| 疏勒县| 视频| 凉城县| 千阳县| 东乡族自治县| 古浪县| 临朐县| 鹿邑县| 江津市| 镇赉县| 赣州市| 三原县| 瓮安县| 蓝田县| 应城市| 柘荣县| 长乐市| 清原| 桃园县| 庄河市| 安塞县| 郸城县| 福鼎市| 怀来县| 天柱县| 通渭县| 新蔡县| http://www.wr3zwh.com http://www.2009jl.com http://www.63wjj.com http://www.5u00.com http://www.k6828.com http://www.3bxbx.com