新華制藥科研工作捷報頻傳，高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能澎湃。9月17日，山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的頭孢拉定膠囊（規格：0.25g）《藥品補充申請批件》，批件號：2019B03777，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
頭孢拉定為美國 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的頭孢菌素，屬 β-內酰胺類(lèi)抗生素。頭孢拉定膠囊 VELOSEF 于1982年01月在美國申報上市。經(jīng)查詢(xún)，目前在國家藥品監督管理局共有頭孢拉定膠囊文號241個(gè)，國內已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。頭孢拉定膠囊為國內市場(chǎng)產(chǎn)銷(xiāo)量最大的口服頭孢菌素，國內市場(chǎng)容量約16.6億元。
新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日獲得藥品注冊證，為公司的抗感染重點(diǎn)產(chǎn)品。本產(chǎn)品于2016年作為首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究工作，2018年10月份向國家藥品監督管理局遞交仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2019年2月份完成臨床試驗現場(chǎng)核查，2019年06月份國家局進(jìn)行發(fā)補資料審評?？蒲腥藛T、質(zhì)量管理及生產(chǎn)車(chē)間以“質(zhì)量源于設計（QbD）”為向導，快馬加鞭，完成了生產(chǎn)、臨床試驗等工作，最終該品種獲得國家局批準。
這是新華制藥繼格列美脲片兩規格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國首家后，又一個(gè)以首家身份，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。至此，新華制藥已有4個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)。（扈艷華 徐有偉）
刊登于：2019年9月18日《魯中晨報》第3版
