8月16日,新華制藥全資子公司新華制藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)!新華制藥高密公司成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè),該品種也是同產(chǎn)品中全國第一個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的OTC產(chǎn)品。
近段時(shí)間,新華制藥科技創(chuàng )新成果可謂捷報頻傳,除了鹽酸西替利嗪片通過(guò)一致性評價(jià)外,5月14日,公司戰略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的補充申請批件,成為全國業(yè)內前三名通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)；5月17日,公司研發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)批準文號!
2016年,我國開(kāi)始推行仿制藥一致性評價(jià),新華制藥高度重視,開(kāi)始戰略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究。格列美脲片是第3代磺酰脲類(lèi)降糖藥,是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物,用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的П型糖尿病。與其他磺酰脲類(lèi)藥物3相比,格列美脲對心血管系統的影響更小,可單獨用于糖尿病的治療,也可與其它降糖藥物聯(lián)合應用。鹽酸西替利嗪片主要用于季節性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療,該產(chǎn)品作為第二代、安全長(cháng)效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑,是國內市場(chǎng)受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。
新華制藥于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現場(chǎng)核查和發(fā)補工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費用累計約1000余萬(wàn)元；2018年7月16日向國家食品藥品監督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理,2019年3月13日國家食品藥品監督管理局進(jìn)行發(fā)補資料審評,投入研發(fā)費用累計800多萬(wàn)元。最終,新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個(gè)規格均以全國前三名通過(guò)一致性評價(jià),新華制藥也成為國內第二家格列美脲片全規格(1mg和2mg)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)；新華制藥高密公司以全國第一名通過(guò)鹽酸西替利嗪片的一致性評價(jià)。
新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長(cháng)鄭忠輝博士告訴記者,格列美脲片進(jìn)口價(jià)格是國內同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,新華制藥格列美脲片通過(guò)國家一致性評價(jià)后,標志著(zhù)該產(chǎn)品質(zhì)量和療效達到國際高端水平,將完全實(shí)現臨床替代,是一項實(shí)實(shí)在在的惠民工程。格列美脲片和鹽酸西替利嗪片接連通過(guò)一致性評價(jià),在極大提升這些產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力的同時(shí),也為公司后續仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗,為新華制藥進(jìn)一步調整產(chǎn)品結構和轉型發(fā)展提供了有力支撐。
近年來(lái),新華制藥始終堅持“以科技為先導”的發(fā)展戰略,強化創(chuàng )新引領(lǐng)作用。隨著(zhù)醫藥體制改革的不斷深化,“4+7”帶量集中采購等政策影響逐步顯現,面對醫藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢,新華制藥加大研發(fā)投入,近年來(lái)每年研發(fā)投入過(guò)億元,用于研發(fā)及科技活動(dòng)經(jīng)費超過(guò)了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的5%。構筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才崗位、泰山學(xué)者崗位、碩士聯(lián)合培養點(diǎn)、山東省技師工作站等6大人才平臺。與中國醫學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等建立了全面戰略合作關(guān)系,形成了由3名院士、5名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、3名國際技術(shù)專(zhuān)家以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊伍。
目前,新華制藥已有10個(gè)品種14個(gè)規格通過(guò)臨床BE,卡托普利片等11個(gè)品種、15個(gè)文號已申報至國家藥審中心并獲受理,3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監局現場(chǎng)核查,標志著(zhù)公司一致性評價(jià)工作開(kāi)始進(jìn)入收獲期。另外,左旋多巴等18個(gè)產(chǎn)品的原料藥再研究已提交登記備案。與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作抗老年癡呆重大創(chuàng )新藥物取得階段成果。“咖啡因綠色關(guān)鍵技術(shù)項目”獲得2018年度中國石油化工聯(lián)合會(huì )科技進(jìn)步二等獎及山東省科技進(jìn)步二等獎,2018年獲得授權專(zhuān)利6項,申請專(zhuān)利23項。2019年上半年又獲得專(zhuān)利授權10件。公司被公示為“山東省技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)”,被評為山東人才工作先進(jìn)單位。
構建科技平臺,促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展。近年來(lái),新華制藥先后建成藥物化學(xué)研究中心、藥物制劑研究中心等6個(gè)中心,研究領(lǐng)域涵蓋解熱鎮痛類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、抗代謝類(lèi)、消化系統類(lèi)、生物藥物等8個(gè)方向,在治療代謝與神經(jīng)退行性疾病重大藥物創(chuàng )新等五大領(lǐng)域實(shí)現率先突破。
科技的高度決定了企業(yè)的高度。近年來(lái),新華制藥以科技創(chuàng )新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新,激活發(fā)展新動(dòng)能,讓新成果以最快速度轉化為生產(chǎn)力,推動(dòng)企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道。
8月19日,新華制藥再傳捷報!新華制藥董事會(huì )公告:在去年營(yíng)業(yè)收入、利潤大幅度增長(cháng)的基礎上,今年上半年主要指標再創(chuàng )新高,實(shí)現銷(xiāo)售收入31億元,同比增長(cháng)15.34%,實(shí)現凈利潤1.47億元,同比增長(cháng)19.54%,十大戰略品種銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)31.3%?！?通訊員扈艷華)
刊登于：2019年8月21日《魯中晨報》第7版
