本報記者 周榮順 通訊員 扈艷華
全國首家!8月16日,新華制藥全資子公司新華制藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)!新華制藥高密公司成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè),該品種也是同產(chǎn)品中全國第一個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的OTC產(chǎn)品,是新華制藥繼2019年5月14日格列美脲片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)后取得的又一重要成果!
8月19日,新華制藥再傳捷報!新華制藥董事會(huì )公告:新華制藥以科技創(chuàng )新激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新活力,在去年營(yíng)業(yè)收入、利潤大幅度增長(cháng)的基礎上,今年上半年主要指標再創(chuàng )新高,實(shí)現銷(xiāo)售收入31億元,同比增長(cháng)15.34%,實(shí)現凈利潤1.47億元,同比增長(cháng)19.54%,十大戰略品種銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)31.3%。
“近年來(lái),我們抓住省市全面展開(kāi)新舊動(dòng)能轉換重大戰略機遇,立足創(chuàng )新求變,成功培育以智能帶動(dòng)發(fā)展的‘藍色新動(dòng)能’,以節能減排為引領(lǐng)的‘綠色新動(dòng)能’,以人才戰略帶動(dòng)科技研發(fā)為主的‘金色新動(dòng)能’,以資本運作、商業(yè)合作貿易為主的‘銀色新動(dòng)能’,通過(guò)新動(dòng)能的厚積薄發(fā),不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向高端轉型。”新華制藥董事長(cháng)、黨委書(shū)記張代銘介紹說(shuō)。
近段時(shí)間,新華制藥科技創(chuàng )新成果可謂捷報頻傳,除了鹽酸西替利嗪片通過(guò)一致性評價(jià)外,5月初,公司戰略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的補充申請批件,成為全國業(yè)內前三名通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)；5月17日,公司研發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)批準文號!
科技的高度決定了企業(yè)的高度。近年來(lái),新華制藥以科技創(chuàng )新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新,激活發(fā)展新動(dòng)能,讓新成果以最快速度轉化為生產(chǎn)力,推動(dòng)企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道。
2016年,我國開(kāi)始推行仿制藥一致性評價(jià),新華制藥高度重視,開(kāi)始戰略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究。公司于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現場(chǎng)核查和發(fā)補工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費用累計約1000余萬(wàn)元；2018年7月16日向國家食品藥品監督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理,2019年3月13日國家食品藥品監督管理局進(jìn)行發(fā)補資料審評,投入研發(fā)費用累計800余萬(wàn)元,最終,新華制藥高密公司以全國第一名通過(guò)此產(chǎn)品的一致性評價(jià)。
新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長(cháng)鄭忠輝博士告訴記者,格列美脲片進(jìn)口價(jià)格是國內同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,新華制藥格列美脲片通過(guò)國家一致性評價(jià)后,標志著(zhù)該產(chǎn)品質(zhì)量和療效達到國際高端水平,將完全實(shí)現臨床替代,是一項實(shí)實(shí)在在的惠民工程。在極大提升該產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力的同時(shí),也為后續仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗,為企業(yè)進(jìn)一步調整產(chǎn)品結構和轉型發(fā)展提供了有力支撐。
堅持“以科技為先導”的發(fā)展戰略,強化創(chuàng )新引領(lǐng)作用。隨著(zhù)醫藥體制改革的不斷深化,“4+7”帶量集中采購等政策影響逐步顯現,面對醫藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢,新華制藥加大研發(fā)投入,近年來(lái)每年研發(fā)投入過(guò)億元,用于研發(fā)及科技活動(dòng)經(jīng)費超過(guò)了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的5%。構筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才崗位、泰山學(xué)者崗位、碩士聯(lián)合培養點(diǎn)、山東省技師工作站等6大人才平臺。與中國醫學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等建立了全面戰略合作關(guān)系,形成了由3名院士、5名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、3名國際技術(shù)專(zhuān)家、以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊伍。
目前,新華制藥已有10個(gè)品種14個(gè)規格通過(guò)臨床BE,卡托普利片等11個(gè)品種、15個(gè)文號已申報至國家藥審中心并獲受理,3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監局現場(chǎng)核查,標志著(zhù)公司一致性評價(jià)工作開(kāi)始進(jìn)入收獲期。另外,左旋多巴等18個(gè)產(chǎn)品的原料藥再研究提交登記備案。與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作抗老年癡呆重大創(chuàng )新藥物取得階段成果?？Х纫蚓G色關(guān)鍵技術(shù)項目獲得2018年度中國石油化工聯(lián)合會(huì )科技進(jìn)步二等獎及山東省科技進(jìn)步二等獎,2018年獲得授權專(zhuān)利6項,申請專(zhuān)利23項。2019年上半年又獲得專(zhuān)利授權10件。公司被公示為“山東省技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)”,被評為山東人才工作先進(jìn)單位。
構建科技平臺,促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展。近年來(lái),新華制藥先后建成藥物化學(xué)研究中心、藥物制劑研究中心等6個(gè)中心,研究領(lǐng)域涵蓋解熱鎮痛類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、抗代謝類(lèi)、消化系統類(lèi)、生物藥物等8個(gè)方向,在治療代謝與神經(jīng)蛻行性疾病重大藥物創(chuàng )新等五大領(lǐng)域實(shí)現率先突破。
2018年11月1日,新華制藥列入山東省重點(diǎn)項目、產(chǎn)能二百億片的現代醫藥國際合作中心一期工程建成投產(chǎn)。年初與美國百利高簽署增資9500萬(wàn)、生產(chǎn)50億片制劑項目,先后引進(jìn)了拜耳、英國百利高等國際制藥公司等高端制劑產(chǎn)品,與多家跨國公司合作項目正在認證過(guò)程中。
新華制藥發(fā)展規劃部經(jīng)理付廷軍說(shuō):“這個(gè)項目是我們不斷地加快新產(chǎn)品轉化的速度,推動(dòng)國際商業(yè)合作不斷深入的重要的一個(gè)平臺。產(chǎn)品從包裝到入庫再到出庫都實(shí)現了無(wú)人操作,也是我們企業(yè)實(shí)施先進(jìn)制造,推動(dòng)新舊動(dòng)能轉換的一個(gè)重要支撐項目。”
結合廣泛的國際商業(yè)合作,新華制藥大力推行“大制劑”戰略,發(fā)展高端制劑和品牌藥物。治療胃病的舒泰得,治療心腦血管的介寧,治療糖尿病的佳和洛等6大制劑戰略品種實(shí)現銷(xiāo)售同比增長(cháng)40%。目前,新華擁有舒泰得、庫欣、新達羅等4個(gè)過(guò)億制劑品種,制劑業(yè)務(wù)板塊占比接近50%。
國際化戰略加快實(shí)施?，F代醫藥國際合作中心一期啟用后,一批重點(diǎn)國際合作項目正在加快落地。與羅氏公司簽署了合作協(xié)議,與新華百利高合作50億片固體制劑項目已經(jīng)開(kāi)始正式運作。今年6月初,通過(guò)英國MHRA質(zhì)量審計。目前,已經(jīng)完成兩個(gè)美國產(chǎn)品阿司匹林和撲熱息痛的優(yōu)化批生產(chǎn),英國產(chǎn)品氯雷他定正在進(jìn)行小試生產(chǎn)。中化帝斯曼阿托伐他汀鈣片項目完成技術(shù)轉移,瑞舒伐他汀鈣片項目正式啟動(dòng),德國史達德公司針對荷蘭市場(chǎng)的布洛芬片項目實(shí)現商業(yè)發(fā)貨,與英國百利高合作的布洛芬片項目成功完成轉移。取得美國FDA的ANDA注冊號3個(gè),新華牌布洛芬片獲準進(jìn)入美國市場(chǎng)。2018年制劑國際品牌加工實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1.37億元,同比增長(cháng)20.67%。今年上半年被列入山東省外貿百強企業(yè)。
面對勞動(dòng)力價(jià)格的上漲、制造業(yè)高端化競爭日益激烈、自動(dòng)化技術(shù)發(fā)展應用日趨廣泛的大趨勢,企業(yè)該如何推動(dòng)向高質(zhì)量發(fā)展?
新華制藥根據藥品生產(chǎn)的特點(diǎn),把建立科技優(yōu)勢作為企業(yè)發(fā)展的切入點(diǎn),大力開(kāi)展“機器換人”工程,以智能化、自動(dòng)化的裝備促進(jìn)轉型升級,讓技術(shù)紅利替代人口紅利,在提高效率、降低成本的同時(shí),產(chǎn)品質(zhì)量得到大幅提升,為企業(yè)實(shí)現產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級和經(jīng)濟持續增長(cháng)奠定堅實(shí)基礎。
301車(chē)間是新華制藥的針劑車(chē)間,記者在現場(chǎng)看到,一臺轉盤(pán)式的檢測設備上,通過(guò)輪盤(pán)上的卡槽,一支支的針劑通過(guò)檢測流水線(xiàn),這道工序叫燈檢,就是用特殊的燈光對從流水線(xiàn)上輸送過(guò)來(lái)的針劑進(jìn)行玻璃異物和裝量等檢查。新華制藥副總經(jīng)理杜德清介紹:“通過(guò)利用機器手、自動(dòng)化控制設備或流水線(xiàn)自動(dòng)化對工序進(jìn)行智能技術(shù)改造,極大地提高了生產(chǎn)效率,降低了人工成本,提升了質(zhì)量、擴大了生產(chǎn)規模。”目前,該車(chē)間年產(chǎn)能10億支,是原來(lái)的3倍,真正實(shí)現了“減員、增效、提質(zhì)、保安全”的目的。
自2018年以來(lái),新華制藥共計投資上億元,實(shí)施連續化、自動(dòng)化、智能化改造,更好的實(shí)現減輕勞動(dòng)強度,降低安全風(fēng)險,提高生產(chǎn)效率和效益。2019年繼續大力推進(jìn)自動(dòng)化改造及智能化管理。生產(chǎn)運行部北冷智能項目、供冷系統遠程控制項目、西水智能項目、綜合動(dòng)力優(yōu)化提升項目及205車(chē)間安乃近自動(dòng)包裝線(xiàn)等重點(diǎn)項目,正在按計劃實(shí)施。
智慧工廠(chǎng)助推產(chǎn)業(yè)升級換代,新舊動(dòng)能轉換、產(chǎn)業(yè)結構調整,最終的目的是產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級,提升企業(yè)的市場(chǎng)競爭能力,從某種意義上說(shuō),設備的先進(jìn)程度是一個(gè)重要因素,隨著(zhù)一批智能生產(chǎn)線(xiàn)、智能制造系統等相繼投入運行,不斷推動(dòng)新華制藥高質(zhì)量發(fā)展的步伐。
近年來(lái),新華制藥以此為商業(yè)模式創(chuàng )新契機,積極布局醫藥電商業(yè)務(wù),扎實(shí)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫養健康”業(yè)務(wù),助力醫養健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。充分利用產(chǎn)業(yè)化實(shí)力、品牌影響力、上下游供應鏈豐富資源,促進(jìn)創(chuàng )新資源的有效集聚,不斷釋放市場(chǎng)主體活力,加快培育發(fā)展新動(dòng)能,發(fā)揮區域示范引領(lǐng)作用。
新華制藥以電商創(chuàng )新園為依托,不斷開(kāi)拓新領(lǐng)域,搭建全網(wǎng)全覆蓋的電商云平臺,實(shí)現了B2C、B2B、B2B2C、新零售、健康城市、電商孵化、互聯(lián)網(wǎng)醫院合作等多業(yè)態(tài)共同發(fā)展,電商銷(xiāo)售額自2015年以來(lái)復合增長(cháng)超過(guò)200%。
打造健康領(lǐng)域品牌聯(lián)盟戰略布局,匯聚品牌力量,已與國內各大電子商務(wù)平臺深度合作,與阿里集團、京東集團分別在互聯(lián)網(wǎng)醫療及醫藥電商、新零售等簽署了戰略合作。2016年,新華制藥與淄博市人民政府、京東集團簽訂戰略合作協(xié)議,三方將在淄博市公立醫院范圍內,建設“淄博市醫療處方流轉信息平臺”,試點(diǎn)處方外流項目。2018年,新華制藥與阿里集團簽署戰略框架合作協(xié)議,雙方將通過(guò)優(yōu)勢互補、資源共享等方面開(kāi)展新零售、大數據、云計算、“互聯(lián)網(wǎng)+醫療”等多領(lǐng)域深入合作,實(shí)現雙方共贏(yíng)。
新華制藥一直秉承國際化發(fā)展理念,積極布局跨境電商業(yè)務(wù),利用多年國際醫藥合作資源,與眾多國際醫藥行業(yè)巨頭推進(jìn)戰略合作,目前也已順利通過(guò)阿里國際站現有通過(guò)率僅占平臺總量8%的金品供應商認證,將精選全球健康優(yōu)品,為用戶(hù)提供高品質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化的健康產(chǎn)品,將大健康板塊國際合作做大做強。
新時(shí)代、新動(dòng)能,隨著(zhù)一大批新藥研發(fā)重大科技成果投入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),新華制藥創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展的成效正逐漸顯現,“打造知名品牌、建設百年新華”,以創(chuàng )新為引領(lǐng),新華制藥將展現出更加亮麗的風(fēng)采。
刊登于：2019年8月29日《淄博日報》第4版
