今日（8月18日）山東新華制藥股份發(fā)布公告，其全資子公司新華制藥高密公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
新華制藥高密公司成為該品種國內首家過(guò)評的企業(yè)。
公告顯示，鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷(xiāo)售，是一種安全、長(cháng)效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑。2005年07月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進(jìn)口藥品注冊證》，商品名為仙特明(Zyrtec)。
目前，中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢(xún)相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷(xiāo)售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。截至2019年7月31日，山東新華高密公司用于該品種一致性評價(jià)項目的研發(fā)費用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
公告稱(chēng)，該產(chǎn)品具有良好的抗過(guò)敏作用，臨床應用前景廣闊。新華制藥高密公司成為該產(chǎn)品國內第一家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。該產(chǎn)品為非處方藥(OTC)。
網(wǎng)絡(luò )來(lái)源:https://mp.weixin.qq.com/s/Jk4bKPgYkQ5u7sdZ8m--8Q
