本報記者 周榮順 通訊員 扈艷華 報道
5月14日,新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個(gè)產(chǎn)品收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的補充申請批件,成為全國業(yè)內前三名通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè),標志著(zhù)新華制藥創(chuàng )新發(fā)展邁上新臺階。
格列美脲片是第3代磺酰脲類(lèi)降糖藥,用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的П型糖尿病。是一種最常用的、安全有效的降糖藥物,因其不受飲食影響、不易誘發(fā)低血糖而廣受市場(chǎng)歡迎,目前國內銷(xiāo)售額達到人民幣10億元左右。新華制藥格列美脲片于2001年上市,是公司制劑發(fā)展的重點(diǎn)品種,2018年度銷(xiāo)售收入突破6000萬(wàn)元。
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥,經(jīng)過(guò)藥學(xué)與臨床再研究,在質(zhì)量與療效上達到與原研藥品一致的水平。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià),不僅可以節約醫療費用,同時(shí)極大地提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。我國從2016年開(kāi)始推行仿制藥一致性評價(jià),同年,格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究,于2018年底完成產(chǎn)品現場(chǎng)核查和發(fā)補工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費用累計約1000余萬(wàn)元。
新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長(cháng)鄭忠輝博士告訴記者,藥品進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格是國內同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,通過(guò)國家一致性評價(jià)后,可完全實(shí)現臨床替代,是一項實(shí)實(shí)在在的惠民工程。同時(shí)也將提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力,為后續仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗,為企業(yè)進(jìn)一步調整產(chǎn)品結構和轉型發(fā)展提供了有力支撐。
刊登于：2019年5月18日《淄博日報》第1版
