5月14日，新華制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的格列美脲片兩個(gè)藥品補充申請批件，批件號分別為：2019B02918(1mg)和2019B02916(2mg)。兩個(gè)規格均以全國前三名通過(guò)一致性評價(jià)，新華制藥也成為國內前三家格列美脲片全規格(1mg和2mg)通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
格列美脲片是第3代磺酰脲類(lèi)降糖藥，用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。與其他磺酰脲類(lèi)藥物相比，格列美脲對心血管系統的影響更小。經(jīng)過(guò)多年國內外的臨床研究和應用，充分證明其是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物，可單獨用于糖尿病的治療，又可與其它降糖藥物聯(lián)合應用。因其不受飲食影響、不易誘發(fā)低血糖而廣受市場(chǎng)歡迎。該藥物目前國內銷(xiāo)售額達到人民幣10億元左右。
格列美脲片原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早于 1995 年在瑞典上市，是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合 Pharmacia(現在的 Pfizer)在丹麥、德國和美國上市，2000年在中國地產(chǎn)化后上市。新華制藥格列美脲片(佳和洛)屬于國家基本藥物和國家低價(jià)藥，1mg格列美脲片于2001年注冊批準，2mg產(chǎn)品于2006年注冊批準，是新華制藥的重點(diǎn)產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額近億元。
2016年，格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究工作，歷時(shí)3年，投入研發(fā)費用1000余萬(wàn)元。經(jīng)過(guò)多部門(mén)共同努力，2018年底完成了格列美脲片的現場(chǎng)核查和發(fā)補工作。此次通過(guò)一致性評價(jià)，表明新華制藥佳和洛在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等方面與原研藥相一致，與進(jìn)口品相比品質(zhì)相同且性?xún)r(jià)比更高，適合Ⅱ型糖尿病患者長(cháng)期服用。
格列美脲片是新華制藥第一個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品，對提升上市公司形象、提振科技創(chuàng )新信心士氣、提升市場(chǎng)競爭力具有重要意義。
網(wǎng)絡(luò )來(lái)源：2019年5月15日《魯中網(wǎng)》
