在淄博,新華吡哌酸片可謂家喻戶(hù)曉。
新華制藥幾乎與世界同步,研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類(lèi)抗菌藥哌酸片,并于1981年國內首家上市生產(chǎn)。歷經(jīng)30余年的風(fēng)雨洗禮,新華吡哌酸“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)已深入人心。目前,該產(chǎn)品已累計生產(chǎn)近200億片。
近日,由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第79號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》),對全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)增加黑框警告,并新增了10項不良反應。這也意味著(zhù),新華制藥研制的吡哌酸片,由于是不含氟的喹諾酮類(lèi)抗菌藥,將進(jìn)一步得到醫生與患者的青睞。
含氟類(lèi)抗菌藥遭遇“黑框警告”
資料顯示,從2003年開(kāi)始,國家食品藥品監督管理總局就開(kāi)始發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類(lèi)藥物使用的風(fēng)險警示；到2013年,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布第58期藥品不良反應通報時(shí),將氟喹諾酮類(lèi)藥物“不良反應”升級“嚴重不良反應”；2016年6月,國家食品藥品監督管理總局轉發(fā)了美國食品藥品監督管理局的“限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風(fēng)險”。
而今,CFDA對該類(lèi)藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求,全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)需要增加“黑框警告”:嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周?chē)窠?jīng)病變,中樞神經(jīng)系統的影響和重癥肌無(wú)力加劇。
同時(shí),含氟的喹諾酮類(lèi)藥物的不良反應項增加了:嚴重和其他重要的不良反應,包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周?chē)窠?jīng)病變；中樞神經(jīng)系統的影響”等10項。并在注意事項里逐一對應說(shuō)明,如:使用氟喹諾酮類(lèi)藥品,已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關(guān)節痛,肌痛,周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統反應(幻覺(jué),焦慮,抑郁,失眠,嚴重頭痛和錯亂)。
據統計,此次國家食品藥品管理總局要求修改說(shuō)明書(shū)的藥品通用名稱(chēng)共計124個(gè),其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等常用、暢銷(xiāo)的藥品?！豆妗分赋?這124個(gè)藥品通用名稱(chēng)的相關(guān)藥企,應按要求修訂說(shuō)明書(shū),于2017年8月31日之前,報省級食藥監部門(mén)備案。并在6個(gè)月內,對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
對此,有業(yè)內人士表示,在國家食品藥品監督管理總局過(guò)往發(fā)布的藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告中,此次涉及的藥品、藥企是最多的,影響范圍較大。同時(shí),盡管增加黑框警告并非禁止用藥,但一般放在說(shuō)明書(shū)的開(kāi)頭,加上“致殘的嚴重不良反應”等字眼,將直接影響醫生用藥,這對該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售的“打擊”將是立竿見(jiàn)影的。
不含氟的新華吡哌酸迎來(lái)新商機
在氟喹諾酮類(lèi)藥品副作用問(wèn)題被臨床重視、醫生會(huì )慎開(kāi)此類(lèi)藥品處方的同時(shí),醫生也會(huì )為患者尋找更為安全有效的產(chǎn)品。其中,治療腸道感染和泌尿道感染常用藥物——新華制藥吡哌酸片,由于“抗菌不含氟”,且經(jīng)30多年的臨床使用在用戶(hù)心中積累起良好的口碑,將進(jìn)一步得到醫生與患者的青睞。
在淄博,新華吡哌酸片可謂家喻戶(hù)曉。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn),已讓新華吡哌酸片深入人心。
新華制藥幾乎與世界同步,研發(fā)出不含氟的第二代喹諾酮類(lèi)抗菌藥----吡哌酸片,并于1981年國內首家上市生產(chǎn)。目前,該產(chǎn)品已累計生產(chǎn)近200億片。
據了解,這款有著(zhù)30多年歷史的“老藥”物美價(jià)廉,在腸道感染和泌尿道感染的良好療效,讓新華吡哌酸片成為尋常百姓家的健康衛士。臨床研究表明:吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達98%以上,真正實(shí)現“腹痛、腹瀉兩片見(jiàn)效”。
實(shí)際上,不含“氟”的優(yōu)勢,早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認可。該產(chǎn)品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質(zhì)量獎銀質(zhì)獎等獎項。同時(shí),在國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中,新華吡哌酸片被列入非限制使用類(lèi)別。
另外值得一提的是,目前新華吡哌酸是國家醫保甲類(lèi)產(chǎn)品,并在山東省等10多個(gè)省市進(jìn)入增補基藥目錄。伴隨著(zhù)大家對不含氟的吡哌酸的認識加深,吡哌酸一定會(huì )更加受到廣大百姓的歡迎。
新華品牌提供強有力保障
任何一次改革和變革,總是孕育著(zhù)新的市場(chǎng)機會(huì ),而機會(huì )往往垂青有準備的人。新華吡哌酸片之所以能受到醫生與患者的廣泛認可,與長(cháng)期以來(lái)新華制藥穩定的質(zhì)量及品牌優(yōu)勢密不可分。
作為目前全球最大的的解熱鎮痛類(lèi)藥物生產(chǎn)和出口基地,新華制藥以出廠(chǎng)質(zhì)量標準高于國家標準而被業(yè)界熟知。從創(chuàng )立之初,該企業(yè)就始終堅持技術(shù)第一、質(zhì)量第一,奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念,5次獲得“國家質(zhì)量管理獎”,還是國內首家通過(guò)ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認證的醫藥化工企業(yè)。
近年來(lái),新華制藥對標世界一流標準,積極實(shí)施“大制劑”戰略,把推進(jìn)制劑產(chǎn)品的國際化戰略作為轉調發(fā)展的重要一環(huán),充分整合公司內部制劑產(chǎn)品資源,做大做強制劑產(chǎn)業(yè),向“低污染、低能耗,高產(chǎn)出、高收益”的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,找準外延式與內涵式增長(cháng)方式的結合點(diǎn),用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美等高端市場(chǎng)。
目前,新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過(guò)了國家新版GMP認證；有14個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)美國FDA認證、9個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)歐盟COS認證；口服制劑產(chǎn)品通過(guò)了英國MHRA認證并已出口歐盟近15億片；注射劑產(chǎn)品通過(guò)國際藥房協(xié)會(huì )(IDA)認證,并被批準為合格供應商。
正是由于新華制藥產(chǎn)品具備持續穩定的質(zhì)量,目前,該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等一百多家知名跨國企業(yè)建立了長(cháng)期戰略合作關(guān)系,與拜耳、百利高、帝斯曼開(kāi)展了委托加工合作。在中國出入境檢驗檢疫協(xié)會(huì )公布的《2016年中國進(jìn)出口質(zhì)量誠信企業(yè)名單》上,新華制藥是全國為數不多的17家上榜藥企之一。
博觀(guān)而約取,厚積而薄發(fā)。已擁有74年厚重底蘊的新華制藥,憑借強大的企業(yè)實(shí)力與品牌影響力,為吡哌酸片進(jìn)一步上量提供了強有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)已深入人心的新華吡哌酸片,將在國家加大監管氟喹諾酮類(lèi)藥物使用的背景下,更多地為臨床所選擇,為保護百姓健康、造福社會(huì )做出更大貢獻!
刊登于：2017年8月1日《淄博晚報》第15版
