本報記者 周榮順 李承琳 通訊員 焦玉舉 張紅霞
作為全球布洛芬第一大生產(chǎn)國和出口國，我國以25%的市場(chǎng)份額，占據絕對市場(chǎng)。而細數國內市場(chǎng)，近年來(lái)，新華制藥布洛芬以原料年產(chǎn)量近3000噸，出口1500噸，累計總產(chǎn)量達到100億片以上的銷(xiāo)量，成為行業(yè)領(lǐng)跑者，并迅速進(jìn)軍國際市場(chǎng)。
經(jīng)濟新常態(tài)，面對轉型升級之痛，一家藥企是如何實(shí)現產(chǎn)業(yè)轉型升級，并實(shí)施國際化戰略的？對此，新華制藥認為，匠心和品質(zhì)不可辜負，只有在此基礎上不斷創(chuàng )新，才能在未知領(lǐng)域尋求蘊藏的機遇，實(shí)現超越式發(fā)展。
新華布洛芬的國際品牌之路
全球最暢銷(xiāo)的消炎鎮痛藥
布洛芬(Ibuprofen)又名異丁苯丙酸，為非甾體類(lèi)消炎鎮痛藥。其消炎、鎮痛、解熱作用效果良好，與一般消炎鎮痛藥相比，其作用強而副作用小，對肝、腎及造血系統沒(méi)有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小，不能耐受阿司匹林、消炎痛等藥物的患者可服用本品。
據有關(guān)醫學(xué)研究資料顯示，布洛芬平穩解熱降溫時(shí)間長(cháng)達6小時(shí),抗炎作用對于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎、骨關(guān)節炎引起的疼痛、關(guān)節腫脹、活動(dòng)受限等癥狀效果較為理想，對病程短、癥狀輕度、中度的病例，布洛芬療效甚佳，其在抑制疼痛的同時(shí)還能顯著(zhù)改善患者晨僵、關(guān)節腫脹、活動(dòng)受限等癥狀。
目前，布洛芬已被《中國藥典》、美國、英國、日本等許多國家的藥典以及歐洲藥典收載，在全世界范圍內得到廣泛應用，成為全球最暢銷(xiāo)的非處方藥物之一，和阿司匹林、撲熱息痛、安乃近一起并列為解熱鎮痛藥四大支柱產(chǎn)品。
自上市以來(lái)，布洛芬國內外市場(chǎng)長(cháng)盛不衰，全球市場(chǎng)銷(xiāo)售規模已超過(guò)30億美元，是銷(xiāo)售額最早突破10億美元的解熱鎮痛類(lèi)藥物，成為全球最暢銷(xiāo)的解熱鎮痛抗炎藥物之一。
“品質(zhì)+創(chuàng )新”成就行業(yè)領(lǐng)跑者
因布洛芬突出的療效與安全性，近年來(lái)，在新劑型制劑的推動(dòng)下，其增勢逐漸擴大。目前，我國現已成為全球市場(chǎng)上布洛芬的第一大生產(chǎn)國和出口國，占據了全球25%的市場(chǎng)份額。而細數國內市場(chǎng)，新華制藥布洛芬以原料年產(chǎn)量近3000噸，出口1500噸，累計總產(chǎn)量達到100億片以上的銷(xiāo)量，成為行業(yè)領(lǐng)跑者，并迅速進(jìn)軍國際市場(chǎng)。
經(jīng)濟新常態(tài)，面對轉型升級之痛，新華制藥緣何多年領(lǐng)跑布洛芬原料藥市場(chǎng)？對此，新華制藥認為，“品質(zhì)+創(chuàng )新”是新華的制勝之道。
近年來(lái)，秉承“品質(zhì)是企業(yè)的生存之根”的理念，新華制藥立足在產(chǎn)品質(zhì)量上苦練內功。在布洛芬質(zhì)量規格的確定上，新華制藥制定了高于藥典的企業(yè)內控指標。如在雜質(zhì)的測定上，USP藥典要求單個(gè)最大雜質(zhì)不大于0.3%，企業(yè)內控指標是不大于0.05%。為確保有效期內藥品質(zhì)量，新華布洛芬還將布洛芬穩定性考察時(shí)間由有效期4年延長(cháng)至 5年，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性。
高質(zhì)量還來(lái)自管理體系及工藝技術(shù)水平的優(yōu)勢。截至目前，新華制藥通過(guò)了ISO9000質(zhì)量體系認證、ISO14000環(huán)保體系認證、ISO10012計量體系認證。在GMP的實(shí)施上，新華制藥不僅僅符合中國GMP要求，而且與歐盟GMP和美國GMP同步接軌，新華制藥布洛芬獲得了歐盟COS證書(shū)、通過(guò)了美國FDA現場(chǎng)核查。
創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展的生命力。近年來(lái)，新華制藥一方面全面采用工藝技術(shù)和裝備先進(jìn)的生產(chǎn)線(xiàn)，大幅度地節能降耗、減少環(huán)境污染，另一方面，為實(shí)現布洛芬產(chǎn)品質(zhì)量的穩步提高，更好地滿(mǎn)足客戶(hù)需求，企業(yè)不斷在工藝上進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，并在多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)上擁有多項專(zhuān)利，僅發(fā)明專(zhuān)利就達10項。“發(fā)明專(zhuān)利是體現企業(yè)創(chuàng )新的重要指標，也是新華布洛芬的技術(shù)源泉，是新華布洛芬質(zhì)量高于其他廠(chǎng)家的技術(shù)保障。”張紅霞說(shuō)。
在擁有先進(jìn)技術(shù)和工藝的同時(shí)，為提高企業(yè)的持續創(chuàng )新能力，新華制藥成立了一支能力精湛、技術(shù)過(guò)硬的布洛芬技術(shù)質(zhì)量團隊，通過(guò)技術(shù)攻關(guān)，可實(shí)現根據不同的劑型和市場(chǎng)需求，量身定制多種粒度、多種晶型的布洛芬。目前，新華制藥布洛芬產(chǎn)品出口到美國和印度等十多個(gè)國家和地區，供應包括史克、強生等國際知名跨國公司在內的全球主要布洛芬制劑生產(chǎn)廠(chǎng)商。
“新華品質(zhì)”叫響國際市場(chǎng)
如今，“新華品質(zhì)”已成為新華制藥布洛芬的代名詞。新華制藥的發(fā)展史上，滿(mǎn)是新華制藥布洛芬留下的串串足跡。
1981年，新華牌布洛芬片在國內首家上市。
1989年，新華牌布洛芬片經(jīng)國家質(zhì)量獎審定委員會(huì )批準榮獲金質(zhì)獎?wù)隆?br />
2011年，按照《國家藥品安全“十二五”規劃》中提出“要提高藥品質(zhì)量水平、藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，并與國際接軌”的要求，新華制藥固體制劑車(chē)間獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局頒發(fā)的制劑產(chǎn)品cGMP證書(shū)，該認證在27個(gè)歐盟國家共同有效，這也標志著(zhù)國際高端醫藥市場(chǎng)向新華制藥敞開(kāi)了大門(mén)，企業(yè)也因此成為首批“中國醫藥制劑國際化先導企業(yè)”。
2015年，為了滿(mǎn)足消費者的需求和市場(chǎng)的需要，新華制藥全新推出布洛芬板裝的規格，給廣大消費者提供了質(zhì)量可靠、使用更方便的優(yōu)質(zhì)藥品。在2015年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統計排名中，新華制藥布洛芬入選2015年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統計排名(化學(xué)藥)解熱鎮痛類(lèi)第五名。
數據顯示，自上市以來(lái)，新華制藥布洛芬片累計總產(chǎn)量達到100億片以上，累計出口超過(guò)10億片，不僅在國內市場(chǎng)遙遙領(lǐng)先，更是成為全球最大的解熱鎮痛類(lèi)藥物生產(chǎn)和出口基地。依托新華制藥這個(gè)大平臺，我國布洛芬片也已發(fā)展成為解熱鎮痛類(lèi)藥物的領(lǐng)軍品牌。目前，我國市場(chǎng)上共有30余種布洛芬制劑品種，其中片劑、顆粒劑、緩釋膠囊、乳膏等13種劑型進(jìn)入到“非處方藥品目錄”中。布洛芬各制劑國內市場(chǎng)規模約50億元。
立足今日，胸有成竹，展望未來(lái)，信心滿(mǎn)滿(mǎn)。2017年，憑借自身在解熱鎮痛藥研制、生產(chǎn)方面的雄厚積累，新華制藥將從原料到制劑，致力成為國內布洛芬質(zhì)量最優(yōu)、規模最大的龍頭企業(yè)，在實(shí)現布洛芬片在美國的ANDA注冊的同時(shí)，完成布洛芬注射液、布洛芬緩釋制劑在國內上市，打造出布洛芬世界級品牌，讓“新華品質(zhì)”叫響國際市場(chǎng)。
刊登于：2017年3月6日 《淄博日報》第3版
