日前，國家食藥監局總局（CFDA）發(fā)布的《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2017年第79號）》（下稱(chēng)《公告》），對全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并新增了10項不良反應。由此，在氟喹諾酮類(lèi)藥品的副作用問(wèn)題被臨床重視、醫生會(huì )慎開(kāi)此類(lèi)藥品處方的同時(shí)，不良反應低、安全有效的同類(lèi)產(chǎn)品將加速上量。
以臨床治療腸道感染和泌尿道感染的過(guò)程為例，新華制藥研制的吡哌酸片，由于其是不含氟的喹諾酮類(lèi)抗菌藥，且經(jīng)30多年的臨床驗證未見(jiàn)嚴重不良反應，將進(jìn)一步得到醫生與患者的青睞！
氟喹諾酮類(lèi)藥物存嚴重不良反應
資料顯示，從2003年開(kāi)始，CFDA就開(kāi)始發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類(lèi)藥物使用的風(fēng)險警示；2011年，CFDA發(fā)布第35期藥品不良反應信息通報，標題為《關(guān)注喹諾酮類(lèi)藥品的不良反應》；到了2013年，CFDA發(fā)布第58期藥品不良反應通報時(shí)，其用詞就變成“嚴重不良反應”；2016年6月，CFDA轉發(fā)了FDA“限制氟喹諾酮適應癥并警告致殘風(fēng)險”。
而今，CFDA對該類(lèi)藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求，全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品的說(shuō)明書(shū)需要增加“黑框警告”：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統的影響和重癥肌無(wú)力加劇。
同時(shí)，在【不良反應】項增加：嚴重和其他重要的不良反應，包括“致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變；中樞神經(jīng)系統的影響”等11項。 并在【注意事項】里逐一對應說(shuō)明，如：使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節痛，肌痛，周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統反應（幻覺(jué)，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。
據統計，此次CFDA要求修改說(shuō)明書(shū)的藥品共計124個(gè)，其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等最常用、最暢銷(xiāo)的藥品?！豆妗分赋?，這124個(gè)藥品的相關(guān)藥企，應按要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2017年8月31日之前，報省級食藥監部門(mén)備案。并在6個(gè)月內，對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
對此，有業(yè)內人士表示，在CFDA過(guò)往發(fā)布的藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告中，此次涉及的藥品、藥企是最多的，影響范圍較大。同時(shí)，盡管增加黑框警告并非禁止用藥，但一般放在說(shuō)明書(shū)的開(kāi)頭，加上“致殘的嚴重不良反應”等字眼，將直接影響醫生用藥，這對該類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售的“打擊”將是立竿見(jiàn)影的。
不含氟的吡哌酸片備受青睞
《公告》發(fā)布之后，醫生在處方過(guò)程中將進(jìn)一步警醒氟喹諾酮類(lèi)藥物不良反應的同時(shí)，也會(huì )為患者尋找更為安全有效的產(chǎn)品。其中，治療腸道感染和泌尿道感染的常用藥物——新華制藥的“吡哌酸片”就引起了醫生與患者的關(guān)注。
抗菌不含“氟”
吡哌酸是第二代喹諾酮類(lèi)抗菌藥，為新華制藥最早于1981年國內首家上市生產(chǎn)。該產(chǎn)品是目前臨床上不含“氟”的喹諾酮類(lèi)產(chǎn)品，有著(zhù)突出的特點(diǎn)：
首先，該產(chǎn)品安全性高。吡哌酸的常見(jiàn)不良反應為消化道反應，但由于其結構中不含氟原子，不易通過(guò)血腦屏障，所以相比之下，該產(chǎn)品對中樞神經(jīng)系統、軟骨組織的毒性比氟哌酸等含氟喹諾酮抗菌藥要低，眩暈、步態(tài)不穩、思睡、頭疼等不良反應少見(jiàn)，也沒(méi)有第三代氟喹諾酮類(lèi)臨床所見(jiàn)的光敏反應。同時(shí)吡哌酸不受質(zhì)粒傳導耐藥性的影響，故與許多抗菌藥物間無(wú)交叉耐藥性，抗菌譜較廣；其在體內幾乎不代謝，毒性低，副作用小。到目前為止，經(jīng)30多年的臨床驗證，吡哌酸片未見(jiàn)嚴重不良反應。
其次，該產(chǎn)品療效確切，對腸道、尿道感染專(zhuān)屬性強。吡哌酸對革蘭氏陰性桿菌具有明顯的抗菌作用，并且藥液在腸道和尿道中濃集，尤其在尿道中濃度百倍于血藥濃度，對腸道與尿道感染療效尤為顯著(zhù)。臨床研究表明：吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達98%以上，真正實(shí)現“腹痛、腹瀉兩片見(jiàn)效”。
實(shí)際上，不含“氟”的優(yōu)勢，早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認可。該產(chǎn)品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質(zhì)量獎銀質(zhì)獎等獎項。同時(shí)，在國家《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》中，吡哌酸片被列入非限制使用類(lèi)別。
另外，值得一提的是，目前新華吡哌酸片為國家醫保甲類(lèi)產(chǎn)品，并在山東省等10多個(gè)省市進(jìn)入增補基藥目錄。
新華品牌提供強有力保障
當然，新華吡哌酸片能在臨床上發(fā)揮著(zhù)不可替代的作用，長(cháng)期受到醫生與患者的廣泛認可，與新華制藥的質(zhì)量與品牌優(yōu)勢密不可分。
作為中國最大、亞洲第一的解熱鎮痛類(lèi)藥生產(chǎn)和出口基地，新華制藥以出廠(chǎng)質(zhì)量標準嚴于國家標準而被業(yè)界熟知。從創(chuàng )業(yè)之初，該企業(yè)就始終堅持技術(shù)第一、質(zhì)量第一，奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，是國內唯一5次獲得 “國家質(zhì)量管理獎”的企業(yè)，還是國內首家通過(guò)ISO9001、ISO14001、ISO10012三項國際認證的醫藥化工企業(yè)。
目前，新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過(guò)了國家新版GMP認證，有24個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)美國FDA認證和歐盟COS認證，口服制劑產(chǎn)品通過(guò)了英國MHRA認證并已出口歐盟近15億片，注射劑產(chǎn)品通過(guò)國際藥房協(xié)會(huì )認證。
正是由于新華制藥產(chǎn)品具備持續穩定的質(zhì)量，目前，該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長(cháng)期戰略合作關(guān)系，與拜耳、百利高開(kāi)展了委托加工合作。由中國出入境檢驗檢疫協(xié)會(huì )公布的《2016年中國進(jìn)出口質(zhì)量誠信企業(yè)名單》，新華制藥是上榜的全國17家藥企之一。
由此，已擁有74年厚重底蘊的新華制藥，憑借強大的企業(yè)實(shí)力與品牌影響力，為吡哌酸片進(jìn)一步上量提供了強有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉等特點(diǎn)已深入人心的新華吡哌酸片，將在CFDA加嚴監管氟喹諾酮類(lèi)藥物使用的背景下，更多地為臨床所選擇，接下來(lái)將擁有更亮眼的市場(chǎng)表現。
網(wǎng)絡(luò )來(lái)源：微信公眾號 7月11日《醫藥觀(guān)察家網(wǎng)》
