2014年《中國心血管病報告》顯示，我國心血管病風(fēng)險因素持續增長(cháng)，心血管病發(fā)病率和死亡率居高不下，預計全國共有2.9億心血管病患者，加強心血管病防治已經(jīng)刻不容緩。為改善這一局面，2015年伊始，由中國老年學(xué)學(xué)會(huì )心腦血管病專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國康復醫學(xué)會(huì )心血管病專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國醫師協(xié)會(huì )循證醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國心臟聯(lián)盟共同組織專(zhuān)家制訂《阿司匹林抗栓治療手冊》(簡(jiǎn)稱(chēng)“手冊”)。
在2015年10月31日召開(kāi)的《阿司匹林抗栓治療手冊》新聞發(fā)布會(huì )上，中國老年學(xué)學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、中國康復醫學(xué)會(huì )心血管專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、北京大學(xué)人民醫院胡大一教授，北京人民醫院孫藝紅教授，北京大學(xué)第一醫院劉梅林教授，河北省人民醫院副院長(cháng)、老年病科主任郭藝芳教授等專(zhuān)家出席會(huì )議并作發(fā)言，山東新華制藥股份有限公司副總經(jīng)理賀同慶也作為企業(yè)代表參與了會(huì )議。
推動(dòng)基層用藥規范化
“阿司匹林是循證醫學(xué)證據充分、適應證廣泛和最佳成本效益比的抗栓藥物，各國權威指南均將阿司匹林列為抗栓治療及心腦血管病防治的基礎用藥。然而，由于對阿司匹林臨床地位認識不足以及顧慮其不良反應等原因，我國仍有部分心腦血管病患者未能服用或長(cháng)期服用阿司匹林，這種現象在基層尤為普遍。” 牽頭編制《手冊》的胡大一教授在媒體見(jiàn)面會(huì )上闡述了上述觀(guān)點(diǎn)。
小劑量阿司匹林的臨床使用應注重循證與個(gè)體化原則，并結合中國國情探討阿司匹林的中國劑量和使用方法，使藥物治療獲益最大化。為實(shí)現這一目標，全國30余位心血管、腦血管和流行病學(xué)專(zhuān)家耗時(shí)8個(gè)月，通過(guò)舉行多次討論會(huì )，協(xié)力完成了《手冊》的編纂工作。孫藝紅教授在介紹《手冊》的起草、審稿、定稿工作時(shí)坦言：“阿司匹林作為歷史最悠久的抗栓藥，在未來(lái)仍具有重要地位與應用價(jià)值，需推動(dòng)基層的規范應用；《手冊》編纂力求證據確鑿、簡(jiǎn)潔易懂，有助于指導基層的抗栓治療，改善基層用藥現狀，促進(jìn)合理用藥。”
據悉，《手冊》內容以問(wèn)答的形式，針對基層較為關(guān)心的一級預防、二級預防、不良反應及防治、常見(jiàn)臨床問(wèn)題及處理、特殊人群使用的注意事項等，分為72個(gè)小問(wèn)題予以解答，并將在2015年中華全科醫師雜志第12期全文刊出。
郭藝芳教授對該手冊的撰寫(xiě)過(guò)程予以了深切關(guān)注，他指出，血栓栓塞事件是心血管病致死致殘的主要機制之一，阿司匹林則在心血管疾病防治中長(cháng)期發(fā)揮著(zhù)重要作用。“確鑿證據表明，對于已經(jīng)發(fā)生心血管疾病的患者，長(cháng)期應用小劑量阿司匹林進(jìn)行二級預防，可以顯著(zhù)降低心肌梗死、腦卒中以及心臟性死亡與全因死亡率，因此阿司匹林被視為心血管病二級預防的基石。我們應以中國心血管病預防指南以及抗血小板治療中國專(zhuān)家共識等針對我國人群制定的指南性文件為依據，《手冊》的編撰和推廣正是基于這樣的目的。”
緩釋劑型展現優(yōu)勢
阿司匹林餐后還是空腹服用一直存在爭議。臨床常用的阿司匹林為腸溶或腸溶緩釋劑型，外有一層耐酸的包衣，保護它通過(guò)胃的酸性環(huán)境，到達小腸堿性環(huán)境緩慢釋放吸收，如在飯中或飯后服，阿司匹林會(huì )與食物中堿性物質(zhì)混合延長(cháng)胃內停留時(shí)間，釋放阿司匹林會(huì )產(chǎn)生胃腸道副作用，空腹服用可縮短胃內停留時(shí)間，順利到達吸收部位小腸，因此，阿司匹林腸溶或腸溶緩釋片建議最好空腹服用。目前，使用的阿司匹林劑型主要有平片、腸溶以及腸溶緩釋劑型，長(cháng)期使用要注意根據劑型特點(diǎn)個(gè)體化給藥，其中腸溶緩釋劑型的優(yōu)勢在于腸道內緩慢釋放與吸收，提高生物利用度，減少腸胃刺激，血藥濃度更趨平穩。
劉梅林教授結合臨床中常見(jiàn)的問(wèn)題，在分析中指出，盡管既往臨床研究證據提示阿司匹林劑量應在75mg/日以上才能有明確抗栓療效，但缺乏中國人群劑量探索的大規模臨床研究證據。“根據北大醫院老年內科多年血小板聚集率檢測的臨床經(jīng)驗，阿司匹林40mg/日仍具有明顯抑制血小板聚集率的作用，服用劑量與血小板聚集率、出血風(fēng)險相關(guān)；患者服用阿司匹林時(shí)應評估出血風(fēng)險，尤其是胃腸道出血風(fēng)險，老年人容易出現阿司匹林相關(guān)的不良反應，尤應加強評估和監測，建議根據病情需要，進(jìn)行個(gè)體化選擇。
作為《手冊》的積極支持者，山東新華制藥股份有限公司將一如既往地配合專(zhuān)家組推廣《手冊》。新華制藥副總經(jīng)理賀同慶表示，新華牌阿司匹林原料藥是業(yè)界公認的金字招牌，目前年產(chǎn)能達1.5萬(wàn)噸，居世界首位，是唯一通過(guò)美國FDA認證與歐盟COS認證的品牌，產(chǎn)品出口北美、歐盟，具有強大的規模及質(zhì)量?jì)?yōu)勢。“‘介寧’是新華制藥首創(chuàng )的小劑量阿司匹林，具有腸溶+緩釋雙重保障、劑量調整靈活方便的獨特優(yōu)勢，新華制藥將不斷提供臨床證據，支持其臨床大規模推廣使用，并致力于促進(jìn)抗栓治療領(lǐng)域的學(xué)術(shù)推廣與臨床教育工作。”
阿司匹林腸溶緩釋片（介寧）是新華制藥首創(chuàng )的具有獨立知識產(chǎn)權的專(zhuān)利新藥，2013年獲國家專(zhuān)利證書(shū)，2011制備介寧的原料藥技術(shù)創(chuàng )新項目被列為“國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項”。該產(chǎn)品依據小劑量阿司匹林的臨床需求，首創(chuàng )腸溶緩釋劑型，避免了腸溶片或緩釋片單一釋藥體系對胃腸道的刺激，同時(shí)具備多元釋藥體系特征，藥物生物利用度更高，更加安全有效，50mg/片規格更適合國人體質(zhì)，更方便劑量調整；此外，該藥屬于國家發(fā)改委低價(jià)藥品目錄產(chǎn)品，按照藥物經(jīng)濟學(xué)分析常用的成本與效果、效用、效益的分析理論，患者依從性好，長(cháng)期服用臨床獲益明顯。
刊登于：2015年11月11日《醫藥經(jīng)濟報》
