近日,為全面、及時(shí)、準確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節相關(guān)信息,提高監管效能,國家藥監局組織開(kāi)發(fā)了藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統,山東省被列為第一批信息直報系統使用試點(diǎn)地區,山東新華制藥股份有限公司被列為第一批信息直報試點(diǎn)企業(yè)。
按照國家總局、省局要求,山東新華制藥股份有限公司自5月份開(kāi)始組織相關(guān)單位人員進(jìn)行培訓,明確職責分工,按要求做好企業(yè)基礎信息的填報、核對和維護,落實(shí)產(chǎn)品信息數據的匯總整理和上報工作。自7月份開(kāi)始,每月5日前完成上月的產(chǎn)品信息數據上報任務(wù),目前6月、7月原料藥產(chǎn)品信息數據已按時(shí)上報。下一步,新華制藥將根據上級部門(mén)反饋的意見(jiàn),對試運行中存在的問(wèn)題,及時(shí)溝通協(xié)調,落實(shí)改進(jìn)措施。
信息直報系統是國家總局加強食品藥品監管信息化建設的重要內容,該系統使用后,將實(shí)現企業(yè)與監管部門(mén)、監管部門(mén)之間的信息互聯(lián)互通,初步實(shí)現藥品生產(chǎn)監管信息化,對于全面推進(jìn)食品藥品監管信息化具有重要的借鑒意義。
山東新華制藥股份有限公司作為亞洲最大的解熱鎮痛類(lèi)藥物生產(chǎn)與出口基地,是國家火炬計劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),擁有國家級技術(shù)開(kāi)發(fā)中心和博士后工作站、是中國醫藥工業(yè)50強、醫藥行業(yè)十大科技創(chuàng )新企業(yè),為締造百年新華,新華制藥創(chuàng )立了獨具特色的企業(yè)文化,以“保護健康,造福社會(huì )”為使命,始終堅持“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的“兩個(gè)生命”質(zhì)量理念。是國內首家通過(guò)ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證的醫藥化工企業(yè),所有原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均通過(guò)GMP認證。茶堿、布洛芬、左旋多巴等10產(chǎn)品獲美國FDA注冊,茶堿、阿司匹林、咖啡因等10個(gè)產(chǎn)品獲歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)EDQM)注冊,咖啡因產(chǎn)品還通過(guò)了國際跨國公司社會(huì )責任及環(huán)境認證、中國食品安全體系(HACCP)認證,有多個(gè)產(chǎn)品在俄羅斯、印度等國家完成了注冊??蛻?hù)遍及四大洲、50多個(gè)國家和地區,是眾多國際大企業(yè)的重要供應商和戰略合作伙伴。
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