本報記者 譚文佳 劉璐 通訊員 扈艷華
干凈整潔的生產(chǎn)車(chē)間里，工人們“全副武裝”生產(chǎn)著(zhù)新進(jìn)上市的一種兒童補鈣藥—百佳利牌小兒四維葡鈣片。這帶著(zhù)可愛(ài)笑臉的小小橘黃色鈣片，凝聚著(zhù)新華制藥人的無(wú)限智慧和責任，只有經(jīng)過(guò)重重嚴格把關(guān)才能最終到達消費者手中。
想進(jìn)生產(chǎn)車(chē)間先換兩套工裝
記者走進(jìn)生產(chǎn)車(chē)間，發(fā)現車(chē)間里的溫度要比室外高出許多，工人們穿著(zhù)的服裝也都是一層包著(zhù)一層，從頭到腳全副武裝。車(chē)間主任王在英告訴記者，員工進(jìn)入現場(chǎng)至少要換兩套衣服，就算是出來(lái)上廁所也要脫掉衣服重新?lián)Q一套。
據新華制藥制劑事業(yè)部質(zhì)量部經(jīng)理楊?lèi)?ài)榮介紹，基本上所有的藥物制作都要經(jīng)過(guò)四個(gè)基本階段：備料、制粒、壓片和包裝，其中最難的環(huán)節是制粒。由于百佳利中含有維生素B1、B2、C、D等多種維生素，新華制藥采用了一種特殊工藝確保產(chǎn)品混合均勻，保證每一片藥的含量是一樣的，確保藥片的安全有效，對鈣的吸收效果達到最好。
好的藥品還需要建立完善的質(zhì)量管理體系。新華制藥的質(zhì)量保證體系已經(jīng)先后通過(guò)美國、英國、歐盟等國際高端市場(chǎng)官方審計認證，并受到世界藥房協(xié)會(huì )（IDA）等國際權威組織高度認可。實(shí)現了從原輔料、包裝材料進(jìn)廠(chǎng)，到生產(chǎn)過(guò)程中間控制，及最終成品質(zhì)量檢驗的全過(guò)程有效控制，從而最大程度的保證了藥品質(zhì)量。這也正是新華制藥連續三十多年市場(chǎng)抽檢合格率100%的底氣所在。
三級把關(guān)，確保藥品質(zhì)量
小鈣片到達消費者手中要經(jīng)歷重重質(zhì)量關(guān)卡，首先是供應商的選擇。楊?lèi)?ài)榮告訴記者，兒童鈣片在供應商選擇時(shí)更應慎重，要考慮供應商的供貨質(zhì)量、質(zhì)量保證體系情況等，從源頭保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
其次是原輔料、包裝材料的檢驗。新華制藥質(zhì)量檢驗部經(jīng)理劉長(cháng)宏告訴記者，原輔料到貨后要由相關(guān)部門(mén)按照標準驗收，確認物料正確無(wú)誤無(wú)污染后放于待驗區。
記者跟隨工作人員進(jìn)入實(shí)驗室，里面放置著(zhù)不少“高大上”的儀器設備。據劉長(cháng)宏介紹，新華制藥質(zhì)檢部具備所有項目的檢驗能力，檢驗過(guò)程完全按照中國藥典最新版的相關(guān)要求進(jìn)行。僅僅是檢驗儀器總價(jià)值約5000多萬(wàn)元，這是用于鑒定產(chǎn)品合格與否的“火眼金睛”。新華制藥所有藥品在質(zhì)量檢驗部都要經(jīng)過(guò)檢驗、復核、批準三關(guān)才可放行，嚴保藥品質(zhì)量。
藥片裝瓶前，工序全在“潔凈區”完成
合格的原輔料連帶分析報告書(shū)一起被送到生產(chǎn)車(chē)間，在潔凈的車(chē)間里，所需的原輔料將經(jīng)過(guò)一道道工序變成可愛(ài)的笑臉型小片：同普通的片劑生產(chǎn)大同小異，鈣片要經(jīng)過(guò)備料、制粒、干燥、壓片，最后用機械裝到檢驗合格的瓶子里。
在藥片被裝到瓶子中封口前的所有工序，均是在“潔凈區”中進(jìn)行，也就是物料有可能暴露在空氣中的所有工序均需在“潔凈區”中操作。所謂的“潔凈區”是指區域內的空氣經(jīng)過(guò)凈化后塵埃粒子數達到一定數量，微生物數嚴格受控，溫度濕度符合產(chǎn)品和人員需求的狀態(tài)，而達到這一狀態(tài)，需要安裝空氣凈化系統，除塵防塵裝置，并維護運行良好，人員要經(jīng)過(guò)嚴格培訓，有嚴格更衣的環(huán)境。
最后，鈣片要經(jīng)過(guò)數粒、裝瓶、封口、貼簽、裝盒等工序，成為所謂的成品，還必須經(jīng)過(guò)QC的檢驗證明其合格，質(zhì)量人員審核整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合要求，檢驗結果正確無(wú)誤，方才簽發(fā)“放行通行證”，至此，小兒四維葡鈣片完成了生產(chǎn)的全過(guò)程，被發(fā)放到市場(chǎng)，到達消費者手中。
產(chǎn)品處方設計 保證藥品療效
其實(shí)，如果說(shuō)后續產(chǎn)品生產(chǎn)就是將產(chǎn)品的品質(zhì)轉化為現實(shí)的關(guān)鍵環(huán)節，那么決定產(chǎn)品品質(zhì)的就是產(chǎn)品處方的設計和研發(fā)。任何一個(gè)產(chǎn)品的上市首先要經(jīng)過(guò)上市前的設計，尤其是兒童鈣片，任何一個(gè)小細節都能影響到藥品的質(zhì)量和療效。
楊?lèi)?ài)榮告訴記者，之所以選擇優(yōu)質(zhì)的葡萄糖酸鈣作為兒童補鈣的主要成份是因為與碳酸鈣相比較，葡萄糖酸鈣更易吸收，而且特別適合腸胃嬌嫩的兒童，補鈣效果更好、對身體更有益。
據楊?lèi)?ài)榮介紹，藥品的處方設計一般有兩部分。一部分是功效成分的考慮，另一部分是輔料的考慮。為將產(chǎn)品制成可以穩定貯存并便于服用的劑型，大部分藥品需要加入相應的輔料以制成合適的制劑。在該產(chǎn)品輔料選擇上新華制藥也本著(zhù)“藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的理念，綜合考慮了該產(chǎn)品的用藥群體，以及產(chǎn)品的安全、才最終確定相關(guān)的輔料。
兒童用藥需符合兒童心理
新華制藥市場(chǎng)部經(jīng)理焦玉舉向記者介紹，由于用藥群體的特殊性，兒童鈣片的口味和外形設計上，都要考慮到兒童需求，主要通過(guò)做成水果味等方式，讓兒童能夠喜歡吃，在外形上也會(huì )增加一些設計，本產(chǎn)品即設計成為可愛(ài)的兒童笑臉，以增加兒童服用產(chǎn)品的依從性，讓孩子喜歡。
在服用方式上，新華制藥研究院院長(cháng)鄭忠輝博士告訴記者，考慮到兒童食道較窄，因此兒童鈣片不像成人鈣片那樣以吞服為主，而是讓孩子嚼著(zhù)吃。小兒四維葡鈣片的輔料設計更多的考慮了產(chǎn)品的安全性，考慮到兒童正處于生長(cháng)發(fā)育期，因此在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，盡量少的添加一些不必要的輔料，以減少無(wú)謂輔料的攝入，保護兒童胃腸道，這也是該產(chǎn)品片型較小的主要原因之一：小兒四維葡鈣片并沒(méi)有為迎合兒童喜愛(ài)吃甜的特點(diǎn)，而加入一些甜味添加劑，如三氯蔗糖、阿斯帕甜等，而是加入了對身體無(wú)副作用的葡萄糖和蔗糖，以適當改善產(chǎn)品口味，使得該產(chǎn)品真正成為健康安全綠色的產(chǎn)品。
刊登于：2014年5月30日《齊魯晚報》第C16版
