人民網(wǎng)淄博4月22日電 中國是原料藥出口大國,制劑出口占比較小,主要障礙在于歐美高端市場(chǎng)標準要求嚴、門(mén)檻高。由原料藥廠(chǎng)商轉型為制劑廠(chǎng)商,產(chǎn)值和利潤將得以大幅度提升。近年來(lái),新華制藥瞄準國際制劑高端市場(chǎng),優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構,轉變發(fā)展方式,在穩定原料市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的基礎上,加大制劑產(chǎn)品與國際高端市場(chǎng)的對接,制劑產(chǎn)品先后通過(guò)歐盟MHRA認證、國際藥房協(xié)會(huì )IDA認證,制劑產(chǎn)品成功進(jìn)入國際醫藥高端市場(chǎng),國際化經(jīng)營(yíng)開(kāi)辟出提質(zhì)增效新路徑。
中國是制藥大國,但不是制藥強國。醫藥工業(yè)主要集中在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,即原料藥的生產(chǎn)。轉方式調結構,提高成品藥(片劑、注射劑)的生產(chǎn)比重,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級,成為廣大藥企的主攻方向。制劑產(chǎn)品走出國門(mén),特別是進(jìn)入發(fā)達國家主流藥品市場(chǎng),更是我國廣大藥企的夢(mèng)想,也是國家政策鼓勵引導的方向。
近年來(lái),新華制藥瞄準國際制劑高端市場(chǎng),優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構,轉變發(fā)展方式,在穩定原料市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的基礎上,加大制劑產(chǎn)品與國際高端市場(chǎng)的對接,開(kāi)辟出國際化經(jīng)營(yíng)戰略提質(zhì)增效新路徑。
新華品質(zhì):
履行社會(huì )責任勇于擔當
新華制藥是一個(gè)獨特的企業(yè),其獨特之處在于:發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè),誕生于烽火連天抗日戰場(chǎng)年代,是中國醫藥工業(yè)的搖籃,特殊的背景造就了新華制藥對社會(huì )責任的勇于擔當精神,在追求對產(chǎn)品的結構改進(jìn)和質(zhì)量?jì)?yōu)化,從而取得更好的品質(zhì)。在歷經(jīng)了社會(huì )的巨變和市場(chǎng)的洗禮之后,這個(gè)特質(zhì)成為新華人無(wú)法割舍的情結。始終將產(chǎn)品質(zhì)量與社會(huì )責任、與企業(yè)誠信建設相聯(lián)系,始終將產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力及推廣力,在質(zhì)量管理方面,新華制藥不斷將先進(jìn)的質(zhì)量管理及同行業(yè)的成功經(jīng)驗融入到自己的管理體系中來(lái),形成了獨具特色新華質(zhì)量管理體系。
藥品作為特殊的商品,高端市場(chǎng)對藥品質(zhì)量提出了更高的要求,對此,新華制藥有著(zhù)充分的理解和清醒的認知。“保護健康、造福社會(huì )”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng )業(yè)之初,始終奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念,堅持開(kāi)展全員性的“四百一零一適應”質(zhì)量達標活動(dòng),形成了強烈的群眾性質(zhì)量意識。在國內同行業(yè)中率先通過(guò)ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證,所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過(guò)GMP認證,茶堿、布洛芬等8個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國FDA認證,茶堿、阿司匹林等10個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲COS證書(shū),咖啡因產(chǎn)品通過(guò)了美國用戶(hù)的社會(huì )責任認證、環(huán)境認證,以及中國食品安全體系(HACCP)認證。
以ISO9001、GMP為核心,新華制藥的質(zhì)量體系涵蓋了藥品生產(chǎn)的六大要素,即組織機構與人員、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理和物料管理系統、設施設備與計量、空氣處理、工藝用水,并將這六大要素有機結合在一起,實(shí)行全面質(zhì)量管理,保證了質(zhì)量管理體系的穩定運行。
MHRA認證:
打通進(jìn)入歐盟市場(chǎng)綠色通道
近年來(lái),新華制藥努力推進(jìn)制劑產(chǎn)品的國際化戰略,對標世界一流標準,不斷提高國際競爭力。新華制藥董事長(cháng)張代銘說(shuō),“轉變發(fā)展方式是實(shí)現新華制藥可持續發(fā)展的必然選擇,調整產(chǎn)業(yè)結構是新華制藥可持續發(fā)展的內在動(dòng)力。”為此,新華制藥立足產(chǎn)業(yè)結構調整,推出了“大制劑”戰略,利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內部制劑產(chǎn)品資源,做大做強制劑產(chǎn)業(yè),向“低污染、低能耗,高產(chǎn)出、高收益”的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,尋求外延式與內涵式增長(cháng)方式的結合點(diǎn),用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美國家等高端市場(chǎng),實(shí)現發(fā)展方式的華麗轉身。
2011年8月,新華制藥片劑產(chǎn)品通過(guò)英國藥品和健康產(chǎn)品管理局MHRA認證,該認證在25個(gè)歐盟國家共同有效。從此,新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國際市場(chǎng)的“綠色通行證”。
在采訪(fǎng)中,新華制藥董事長(cháng)張代銘向記者介紹,國內的制劑生產(chǎn)商要想成為歐美發(fā)達國家的長(cháng)期穩定的供應商,至少要達到以下四個(gè)條件,一是在現有基礎上改造提升,硬件達到歐美標準。二是包括SOP、確認驗證等軟件管理要全面達到歐洲標準；三是要有一支高素質(zhì)的的員工隊伍:四是現場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查要精心準備,確保萬(wàn)無(wú)一失。在新華制藥參與團隊的努力下,公司順利達到要求的四個(gè)條件,成功通過(guò)兩次現場(chǎng)認證。
作為我國最早開(kāi)展出口貿易的醫藥企業(yè),新華制藥的合作伙伴大多為世界500強企業(yè),新華人對質(zhì)量精益求精態(tài)度和堅持雙贏(yíng)的精神,贏(yíng)得了“最優(yōu)秀合作伙伴”的口碑,與英國的三年合作,新華制藥在合作伙伴的綜合評分上均為100分。“新華制藥生產(chǎn)的是世界一流產(chǎn)品,這是一個(gè)值得信賴(lài)的合作伙伴。”挑剔的英國人豎起了大拇指。
截至目前,新華制藥已先后有7.37億片制劑產(chǎn)品出口歐盟,進(jìn)入國際高端市場(chǎng)。
通過(guò)IDA認證:
成為國際藥房協(xié)會(huì )指定生產(chǎn)商
前不久,國際藥房協(xié)會(huì )總裁埃德溫德、總經(jīng)理謝里等一行對新華制藥進(jìn)行考察訪(fǎng)問(wèn),認定新華制藥注射劑產(chǎn)品通過(guò)IDA認證,確定將新華制藥列為生產(chǎn)商。由此,新華制藥成為我國藥企為數不多的國際藥房協(xié)會(huì )指定的正式生產(chǎn)商之一。
國際藥房協(xié)會(huì )(IDA)是全球領(lǐng)先的不以營(yíng)利為目的,向世界各國政府機構、非政府組織和私營(yíng)組織提供藥品及醫療產(chǎn)品的組織,銷(xiāo)售超過(guò)3000種不同的藥品和醫療用品。其對生產(chǎn)商的選擇有著(zhù)嚴格的要求,要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)商預確認、產(chǎn)品預確認、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品運輸與發(fā)放、質(zhì)量監測等過(guò)程,要求生產(chǎn)商完全遵照WHO關(guān)于GMP的要求組織生產(chǎn)。
去年底,國際藥房協(xié)會(huì )質(zhì)量保證總監和中國辦事處質(zhì)量專(zhuān)員先期對新華制藥進(jìn)行了為期3天的現場(chǎng)檢查,此次裁埃德溫德等一行又進(jìn)行了現場(chǎng)考察,與公司董事長(cháng)、黨委書(shū)記張代銘等進(jìn)行了親切會(huì )談和交流。埃德溫德總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質(zhì)量保證體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設施設備給予了高度評價(jià),認為新華制藥注射劑生產(chǎn)符合WHO-GMP和IDA對質(zhì)量體系的要求,確定將新華制藥列為國際藥房協(xié)會(huì )正式生產(chǎn)商,雙方還就采購產(chǎn)品目錄及數量等達成初步共識,合作前景非常樂(lè )觀(guān)。
新華制藥董事長(cháng)張代銘表示,通過(guò)IDA質(zhì)量認證,成為國際藥房協(xié)會(huì )指定生產(chǎn)商,跨入國際高端醫藥市場(chǎng)平臺,是新華制藥國際化經(jīng)營(yíng)戰略的一個(gè)重大突破,以此為契機,新華制藥將充分發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質(zhì)量?jì)?yōu)勢和產(chǎn)品特色優(yōu)勢,加快推進(jìn)國際化經(jīng)營(yíng)戰略,使“新華”成為響當當的世界品牌。
通過(guò)MHRA認證、IDA認證,制劑產(chǎn)品跨入國際高端市場(chǎng),標志著(zhù)新華制藥在廠(chǎng)房、設施、設備、產(chǎn)品質(zhì)量水平、質(zhì)量保證體系方面完全符合歐盟GMP的要求、達到國際先進(jìn)水平。同時(shí)也意味著(zhù)新華制藥,為新華制藥實(shí)現“成為具有國際競爭力、國內一流水平醫藥制造企業(yè)”的目標邁出了關(guān)鍵一步。目前,新華制藥已向IDA提供了多個(gè)注射劑產(chǎn)品資料,下一步將與IDA進(jìn)一步拓寬合作領(lǐng)域。
伴隨著(zhù)走向國際市場(chǎng)的道路越來(lái)越寬,“新華”這個(gè)品牌已經(jīng)從比共和國年齡還大6歲的功勛藥廠(chǎng),轉變?yōu)橐粋€(gè)響亮的國際化品牌,曾多次被國家商務(wù)部、山東省政府表彰為“自營(yíng)出口創(chuàng )匯先進(jìn)企業(yè)”、“山東省最佳自營(yíng)進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)”、“山東省優(yōu)秀進(jìn)出口生產(chǎn)企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號,是山東省和國家商務(wù)部重點(diǎn)培育和發(fā)展的出口品牌。（周榮順 扈艷華）
(責編：張愛(ài)琴、仝志強)
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