人民網(wǎng)淄博4月4日電 “新華制藥順利通過(guò)IDA質(zhì)量認證，這是繼2011年固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)英國藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認證，成功打開(kāi)歐美高端市場(chǎng)后的又一個(gè)發(fā)展里程碑，標志著(zhù)新華制藥制劑產(chǎn)品邁向國際高端市場(chǎng)的步伐全面加速。” 近日，新華制藥制劑產(chǎn)品國際高端市場(chǎng)戰略再傳捷報，國際藥房協(xié)會(huì )（IDA）將山東新華制藥股份有限公司列為其正式生產(chǎn)商。對此，新華制藥董事長(cháng)張代銘無(wú)比自豪。這標志著(zhù)新華制藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量體系達到了世界衛生組織（WHO）的要求，成為國內屈指可數的能滿(mǎn)足IDA質(zhì)量要求的廠(chǎng)家之一。
國際藥房協(xié)會(huì )（IDA）是全球領(lǐng)先的不以營(yíng)利為目的，向世界各國政府機構、非政府組織和私營(yíng)組織提供藥品及醫療產(chǎn)品的組織，銷(xiāo)售超過(guò)3000種不同的藥品和醫療用品。其對生產(chǎn)商的選擇有著(zhù)嚴格的要求，要經(jīng)過(guò)生產(chǎn)商預確認、產(chǎn)品預確認、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、藥品運輸與發(fā)放、質(zhì)量監測等5個(gè)過(guò)程，要求生產(chǎn)商完全遵照WHO關(guān)于GMP的要求組織生產(chǎn)。
近年來(lái)，新華制藥努力推進(jìn)制劑國際化戰略，2011年固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)英國藥品與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）認證。為打開(kāi)注射劑國際市場(chǎng)，新華制藥向IDA提出認證申請，并提供了大量的文件資料，完善驗證主計劃、培養基驗證、工藝驗證、清潔驗證、設備確認等，完全按照WHO的GMP要求從軟硬件方面進(jìn)行了精心準備。
在先期IDA 質(zhì)量保證總監和中國辦事處質(zhì)量專(zhuān)員對新華制藥注射劑生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行了為期兩天的現場(chǎng)檢查的基礎上，2014年3月，IDA 總裁Mr.Edwin de.Voogd、總經(jīng)理Mr.Shree Rajwade、采購經(jīng)理 Mr.Daan Istha以及IDA駐中國辦事處質(zhì)量專(zhuān)員對新華制藥進(jìn)行了正式訪(fǎng)問(wèn)，并與公司董事長(cháng)、黨委書(shū)記張代銘等進(jìn)行了親切會(huì )談和交流。IDA總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質(zhì)量保證體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設施設備給予了高度評價(jià)，認為新華制藥注射劑生產(chǎn)符合WHO-GMP和IDA對質(zhì)量體系的要求，批準新華制藥為其正式生產(chǎn)商。雙方就采購產(chǎn)品目錄及數量等達成初步共識，合作前景非常樂(lè )觀(guān)。
通過(guò)MHRA、IDA認證，這一連串閃亮成就的背后，是新華制藥深刻理解“轉方式，調結構，促發(fā)展”的要義，強力推進(jìn)“大制劑”戰略，做大做強制劑產(chǎn)業(yè)的縮影。面對新形勢、新挑戰，新華制藥充分認識到轉變發(fā)展方式和調整結構的緊迫性和重大意義。張代銘說(shuō)，“轉變發(fā)展方式是實(shí)現新華制藥可持續發(fā)展的必然選擇，調整產(chǎn)業(yè)結構是新華制藥可持續發(fā)展的內在動(dòng)力。”為此，新華制藥加快了產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式轉變的力度，立足產(chǎn)業(yè)結構調整，經(jīng)過(guò)深思熟慮和周密部署，推出了“大制劑”戰略，利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內部制劑產(chǎn)品資源，做大做強制劑產(chǎn)業(yè)，向“低污染、低能耗，高產(chǎn)出、高收益”的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈上游轉移，尋求外延式與內涵式增長(cháng)方式的結合點(diǎn)，用高附加值的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品占領(lǐng)歐美國家等高端市場(chǎng)，實(shí)現發(fā)展方式的華麗轉身。
藥品作為特殊的商品，高端市場(chǎng)對藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對此，新華制藥有著(zhù)充分的理解和清醒的認知。“保護健康、造福社會(huì )”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng )業(yè)之初， 始終堅持技術(shù)第一、質(zhì)量第一，奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，生產(chǎn)上嚴把質(zhì)量關(guān)，精益求精。公司是國內首家通過(guò) ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證的醫藥化工企業(yè)，所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均已通過(guò)GMP認證，茶堿、布洛芬等8個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國FDA認證，茶堿、阿司匹林等10個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲COS證書(shū)，咖啡因產(chǎn)品通過(guò)了美國用戶(hù)的社會(huì )責任認證、環(huán)境認證，以及中國食品安全體系（HACCP）認證。過(guò)硬的的質(zhì)量體系、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，是新華人一步一個(gè)腳印，取得一個(gè)又一個(gè)成就的根本保證。
目前，新華制藥已向IDA 提供了多個(gè)注射劑產(chǎn)品資料，下一步將與IDA進(jìn)一步拓寬合作領(lǐng)域。（扈艷華）
(責編：張忠利、仝志強)
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