目前新華醫藥有7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)美國FDA 檢查，9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)歐盟EDQM 現場(chǎng)檢查并獲得CEP證書(shū)，產(chǎn)品出口到全球50多個(gè)國家和地區 ?！ ?/span>
導報記者 孫秀紅 通訊員 韓彩鴻 淄博報道
出口西藥原料、高端藥品市場(chǎng)卻被外企稱(chēng)霸的格局，正在國內外藥企的無(wú)聲較量中改寫(xiě)。
“今年將有4億布洛芬片出口到歐盟市場(chǎng)，這在中國具有里程碑意義。”近日接受經(jīng)濟導報記者采訪(fǎng)時(shí)，山東新華制藥股份有限公司（下稱(chēng)“新華醫藥”）董事長(cháng)、黨委書(shū)記張代銘表示，我國藥品出口主要是原料藥，制劑即使出口，也以非洲為主，很難進(jìn)入歐美市場(chǎng)，但隨著(zhù)新華醫藥通過(guò)歐盟GMP認證，打開(kāi)了27個(gè)歐盟成員國高端醫藥市場(chǎng)的大門(mén)。
據了解，目前新華醫藥年出口額近2億美元，占總銷(xiāo)售額的30%以上。即將開(kāi)建的年產(chǎn)200億片的國際制劑加工合作中心投用后，企業(yè)產(chǎn)品結構和規模都將隨之實(shí)現更大跨越。從原料藥出口到制劑出口。
據張代銘介紹，作為全球最大的解熱鎮痛類(lèi)藥物生產(chǎn)和出口企業(yè)，新華醫藥從上世紀50年代即開(kāi)始出口，是中國第一家原料藥出口企業(yè)。
現在，該公司的安乃近、咖啡因、阿司匹林、布洛芬、L-380、安替比林、氨基比林、異丙安替比林等多個(gè)主導產(chǎn)品的全球市場(chǎng)占有率在國內外藥企中居名列，也是中國西藥原料出口五強企業(yè)。
在出口原料藥的同時(shí)，新華醫藥不斷拓寬國際化道路。張代銘告訴導報記者，新華醫藥已與可口可樂(lè )、葛蘭素史克、拜耳等100多家知名跨國企業(yè)建立長(cháng)期戰略合作關(guān)系，并先后與DSM 、百利高等公司開(kāi)展合資合作，與拜耳、百利高進(jìn)行委托加工合作，多元并進(jìn)加速了其國際化進(jìn)程。
最大的轉折是從原料藥出口到制劑出口的轉變。“這是歷史性的改變。”張代銘認為。他說(shuō)，2011年該公司的制藥車(chē)間通過(guò)英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的審計和復審，標志著(zhù)公司制劑生產(chǎn)達到了國際先進(jìn)水平，產(chǎn)品可以直接出口歐盟，新華醫藥由此也成為全國制劑出口十強企業(yè)。目前新華醫藥有7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)美國 FDA 檢查，9 個(gè)產(chǎn)品通 過(guò)歐盟EDQM 現場(chǎng)檢查并獲得CEP 證書(shū)，產(chǎn)品出口到全球50多個(gè)國家和地區。
分析能進(jìn)入歐盟高端市場(chǎng)的原因，張代銘認為，關(guān)鍵在創(chuàng )新。“獨創(chuàng )新藥的研發(fā)需投入10億元資金、10年時(shí)間，周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高是許多藥企不愿研發(fā)新藥的根本原因。”他說(shuō)，如此高的投入也使國內許多藥企沒(méi)有實(shí)力做新藥研發(fā)，仿制因此成為多數藥企的選擇。而新華醫藥一直把創(chuàng )新作為發(fā)展動(dòng)力，尤其是藥品研發(fā)。
據了解，新華醫藥每年在新藥研發(fā)上的投入近億元。經(jīng)過(guò)多年的巨額投入和積淀，目前，該公司擁有國家新藥生產(chǎn)文號102個(gè)，其中，國家一類(lèi)新藥文號8個(gè)，二類(lèi)新藥文號18個(gè)，獲得授權專(zhuān)利125項。除了傳統藥物，該公司還加大了心腦血管類(lèi)、消化系統類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、抗代謝類(lèi)等前沿藥物的研發(fā)投入。張代銘透露，明年包括辛伐他汀、法舒地爾、氨氯地平等一批心腦血管藥將投放市場(chǎng)。
創(chuàng )新平臺的建設則保障了新華醫藥創(chuàng )新的可持續。依靠產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合，新華醫藥在化學(xué)合成藥物、醫藥制劑、醫藥中間體、生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)方面形成了核心技術(shù)優(yōu)勢，并建成重大抗腫瘤藥物等五大技術(shù)創(chuàng )新平臺。
現在，新華醫藥成為國內重要的心腦血管類(lèi)、抗感染類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)等藥物生產(chǎn)基地 ，年產(chǎn)化學(xué)原料藥2.5萬(wàn)噸、片劑60億片、針劑4億支、膠囊15億粒。低價(jià)特效藥折射的社會(huì )責任
除了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，節能減排等環(huán)保責任是藥企必須面對的挑戰。
分管節能工作的新華醫藥副總經(jīng)理杜德清告訴導報記者，去年新華醫藥實(shí)現萬(wàn)元產(chǎn)值綜 合能耗 同比降低4.086%，實(shí)現年節能量折標準煤3286噸，實(shí)現與政府簽訂的年度節能折標準煤的133.79%，已累計完成與市政府簽訂”十二五”節能目標的53.3%，各項指標均實(shí)現了超額完成。
分析原因，杜德清認為，這得益于該司能源管理體系和測量管理體系的高效運行。
最近，新華醫藥還投資2000萬(wàn)元自行建設了固廢焚燒能源化項目，經(jīng)過(guò)該項目裝置處理后的煙氣能完全達到國家相關(guān)排放標準。固廢焚燒過(guò)程中的余熱還能再利用，給企業(yè)帶來(lái)一定收益。
在張代銘看來(lái)，新華醫藥的社會(huì )責任，除了實(shí)現了清潔生產(chǎn)，低價(jià)特效藥的生產(chǎn)則直接關(guān)系到百姓健康。而現在，市場(chǎng)上越來(lái)越多的低價(jià)特效藥不見(jiàn)了。
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