隨著(zhù)全球研發(fā)成本的上升，研發(fā)速度放緩，近年來(lái)，越來(lái)越多的跨國藥企將研發(fā)中心轉移到中國，這無(wú)疑給國內藥企帶來(lái)了巨大的成長(cháng)空間。為了把握這一機遇，國內藥企紛紛積極探索新藥研發(fā)模式，提升企業(yè)技術(shù)水平，實(shí)施戰略轉型。
近日，山東新華制藥股份有限公司獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的制劑產(chǎn)品cGMP證書(shū)，表明新華制藥已順利邁過(guò)了歐盟GMP技術(shù)門(mén)檻。據筆者了解，通過(guò)歐盟GMP認證，企業(yè)的制劑產(chǎn)品將在27個(gè)歐盟國家得到認可，也就意味著(zhù)這27個(gè)高端醫藥市場(chǎng)的大門(mén)將向新華制藥敞開(kāi)，等同于企業(yè)獲得了通往歐盟市場(chǎng)的“綠色通行證”。
而前一段時(shí)間，華海藥業(yè)向FDA申報的奈韋拉平片新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得美國FDA批準；北京悅康固體片劑、膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)歐盟GMP認證現場(chǎng)考查。這些都預示著(zhù)，國內企業(yè)已經(jīng)走出僅以原料藥出口為主的產(chǎn)業(yè)“洼地”，向把制劑出口到西方國家的目標邁進(jìn)。
近年來(lái)，世界醫藥市場(chǎng)格局發(fā)生了翻天覆地的改變，2011～2015年間將有770億美元的專(zhuān)利藥到期。目前,我國4000多家制藥企業(yè)中,有97%以上為仿制藥企業(yè)。作為仿制藥大國，全球專(zhuān)利藥失效釋放出的巨大市場(chǎng)容量對我國醫藥企業(yè)無(wú)疑是一大利好。同時(shí)，我國企業(yè)可以利用全球醫藥外包向亞洲轉移的良好機遇和得天獨厚的原料優(yōu)勢，加快國際認證步伐，不斷提高承接國際醫藥產(chǎn)業(yè)轉移和吸納的能力，獲得大規模制劑定制合同，借助合作伙伴的營(yíng)銷(xiāo)渠道打入國際市場(chǎng)。
我國目前能生產(chǎn)超過(guò)1500種化學(xué)原料藥。據統計,從2002～2008年,我國原料藥出口年均增長(cháng)率都在24%以上。但是，制劑出口到西方發(fā)達國家還是面臨著(zhù)種種障礙。為了改變這一局面，我國監管部門(mén)正大力推行藥品新GMP標準，以提高企業(yè)的技術(shù)實(shí)力，增強在世界貿易中的話(huà)語(yǔ)權。同時(shí)，國家發(fā)改委已著(zhù)手制定《重大級通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項》和《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級專(zhuān)項實(shí)施方案》，通過(guò)專(zhuān)項資金和出口退稅政策扶持，鼓勵制劑出口。
目前，制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)歐盟GMP認證至少要“闖四關(guān)”：第一關(guān)，企業(yè)硬件的自動(dòng)化程度較高；第二關(guān)，標準操作規程（SOP）要達到歐洲標準；第三關(guān)，準備產(chǎn)品驗證資料；第四關(guān)，歐盟檢察官到企業(yè)現場(chǎng)檢查。
目前，我國只有為數不多的企業(yè)通過(guò)了歐盟GMP認證。業(yè)內專(zhuān)家介紹，由原料藥廠(chǎng)商轉型為制劑廠(chǎng)商，產(chǎn)值和利潤有可能呈爆炸式增長(cháng)，而GMP認證也是中國制劑企業(yè)國際化的必經(jīng)之路。
《醫藥經(jīng)濟報》2011年10月24日，A02版
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