記者獲悉，隨著(zhù)環(huán)保壓力以及成本上升，原料藥企業(yè)向制劑市場(chǎng)轉型的步伐突然加速。自去年以來(lái)，已經(jīng)有山東新華、海正、京新、華海和東北制藥等多家原料藥巨頭實(shí)施了制劑轉型戰略，紛紛將產(chǎn)業(yè)鏈向下游制劑市場(chǎng)延伸。業(yè)內人士表示，目前國內原料藥市場(chǎng)受諸多因素影響，利潤逐年下滑，進(jìn)軍制劑市場(chǎng)應該是很多傳統原料藥企業(yè)的大趨勢。
近日，山東新華制藥股份有限公司產(chǎn)品經(jīng)理向《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者透露，該公司的第四代氟喹諾酮類(lèi)抗生素優(yōu)諾信（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液）即將上市。該公司領(lǐng)導在接受專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)同時(shí)透露，“這也預示著(zhù)新華制藥去年提出的從原料藥市場(chǎng)轉型，振興制劑品牌戰略取得了開(kāi)門(mén)紅”。
原料藥巨頭緣何轉向
作為傳統的四大家族之一，新華制藥過(guò)去幾年在原料藥市場(chǎng)取得了巨大的成功。近兩年以來(lái)，隨著(zhù)原材料、動(dòng)力能源價(jià)格的上漲，環(huán)保壓力的增加，以及人工成本逐年上升，原料藥生產(chǎn)成本壓力陡增。同時(shí)，國內無(wú)序的低水平重復生產(chǎn)使市場(chǎng)競爭壓力加大。一位醫藥界資深人士表示，“其實(shí)幾大原料藥巨頭都遇到了同樣的麻煩，過(guò)多地倚重于原料藥對于企業(yè)而言蘊藏著(zhù)危機”。
隨后，新華制藥對發(fā)展戰略做出重要調整，提出了全新的“大制劑戰略”，即：繼續鞏固穩定發(fā)展原料藥，同時(shí)突出做強、做大制劑。新華制藥負責人透露，所謂“做強、做大制劑”，是指企業(yè)要發(fā)展高附加值的產(chǎn)品，乃至擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品；通過(guò)扶植重點(diǎn)產(chǎn)品戰略，重點(diǎn)做大、做強數個(gè)銷(xiāo)售過(guò)億的制劑品種，在“十二五末”計劃將制劑在總收入比重從目前的不到30%提高到50%左右。此次“優(yōu)諾信”上市是公司“十二五”期間在科研開(kāi)發(fā)方面取得的開(kāi)門(mén)紅。
分析人士指出，大型國有制藥企業(yè)在制劑市場(chǎng)原本就有很強的競爭實(shí)力，特別是其強大的創(chuàng )新能力，必將掀起制劑市場(chǎng)新一輪洗牌。據記者了解，今年以來(lái)新華制藥在制劑市場(chǎng)動(dòng)作頻頻。8月29日，山東新華制藥股份有限公司收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱(chēng) MHRA）寄來(lái)的制劑cGMP證書(shū)，這表明新華制藥制劑通過(guò)了歐盟cGMP認證，即意味著(zhù)企業(yè)制劑產(chǎn)品將獲得通往歐盟市場(chǎng)的“綠色通行證”，27個(gè)歐盟成員國的高端醫藥市場(chǎng)將向新華制藥敞開(kāi)大門(mén)。
新藥研發(fā)優(yōu)勢凸顯
分析人士表示，研發(fā)能力一直是考驗制藥企業(yè)實(shí)力的重要指標，原先的原料藥巨頭大都擁有完善的研發(fā)機構，在新藥研發(fā)方面占有相當的優(yōu)勢。因此，這些公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的動(dòng)作也是推動(dòng)市場(chǎng)洗牌的另一主要原因。
資料顯示，新華制藥不僅擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心，在化學(xué)原料藥新產(chǎn)品仿制、研制、制劑新劑型以及新制劑開(kāi)發(fā)等方面，更具有核心技術(shù)優(yōu)勢。一位研究醫藥行業(yè)多年的專(zhuān)家表示，原先國內主流的制藥企業(yè)像華藥、新華，廣藥及上藥等是民族醫藥工業(yè)的骨干，所以每家企業(yè)都擁有完善的新藥研發(fā)能力?，F在國家大力規范新藥研發(fā)，對低水平簡(jiǎn)單仿制亮起了紅燈，那些沒(méi)有研發(fā)能力的小企業(yè)和藥研公司逐漸被洗牌，而擁有完善研發(fā)體系的大國企現在開(kāi)始重新發(fā)力，也在推動(dòng)我國新藥研發(fā)能力的提升。而新華制藥從幾年前就開(kāi)始謀求向制劑轉型，新藥研發(fā)能力正是最重要的保障。
市場(chǎng)人士認為，目前創(chuàng )新藥物的研究開(kāi)發(fā)是一項多學(xué)科、跨行業(yè)、投資高、周期長(cháng)、風(fēng)險大、回報頗豐的技術(shù)密集型系統工程，必須以大的制藥企業(yè)為背景才能持續下去，在國外開(kāi)發(fā)成功一個(gè)新藥平均耗資3億美元左右，平均需要12年，從8000-10000個(gè)化合物中才能有一個(gè)化合物最終被批準上市。國際上大型制藥公司一般都拿出銷(xiāo)售額的10%-15%用于新藥開(kāi)發(fā)。因此今后新藥研發(fā)將是大企業(yè)的天下。（本報記者 張秦寧報道）
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