2011年8月29日，對山東新華制藥股份有限公司來(lái)說(shuō)，是一個(gè)特別值得慶賀的日子，這一天，公司收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱(chēng) MHRA）寄來(lái)的制劑產(chǎn)品cGMP證書(shū)，該認證在25個(gè)歐盟國家共同有效。從此，新華制藥的制劑產(chǎn)品有了通往國際市場(chǎng)的“綠色通行證”。
新華之 新：產(chǎn)品品質(zhì)特立獨行
固體制劑車(chē)間通過(guò)GMP認證，是新華制藥發(fā)展歷程中具有里程碑意義的事件，標志著(zhù)新華制藥各方面都符合歐盟GMP的要求、達到國際先進(jìn)水平，這也就意味著(zhù)25個(gè)歐盟成員國的高端醫藥市場(chǎng)向新華制藥敞開(kāi)了大門(mén)，為新華制藥實(shí)現“成為具有國際競爭力、國內一流水平醫藥制造企業(yè)”的目標邁出了關(guān)鍵一步。
新華制藥是一個(gè)獨特的企業(yè)，其獨特之處在于：發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè)，是中國醫藥工業(yè)的搖籃，特殊的背景造就了新華制藥對社會(huì )責任的勇于擔當精神，不斷追求著(zhù)產(chǎn)品結構的調整和品質(zhì)的提升。公司奉行的“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命 ”一直為業(yè)界所稱(chēng)道。
制劑出口：進(jìn)入國際高端市場(chǎng)不再是夢(mèng)想
目前，我國只有為數不多的企業(yè)通過(guò)了歐盟對制劑生產(chǎn)的GMP認證。業(yè)內專(zhuān)家介紹，由原料藥廠(chǎng)商轉型為制劑廠(chǎng)商，產(chǎn)值和利潤有可能呈爆炸式增長(cháng)，而GMP認證則是制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的“通行證”，也是中國制劑藥品國際化的必經(jīng)之路。
對此，新華制藥董事長(cháng)、黨委書(shū)記張代銘深有感觸地說(shuō)：“新華制藥加入這個(gè)梯隊，一是表明我國的領(lǐng)先醫藥企業(yè)已經(jīng)具備國際化醫藥生產(chǎn)和管理能力，二是對新華制藥的經(jīng)營(yíng)工作是一個(gè)重大突破。我們將以此為契機，堅持發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質(zhì)量?jì)?yōu)勢和產(chǎn)品特色優(yōu)勢，加大國際市場(chǎng)開(kāi)拓力度，使“新華”成為響當當的世界品牌”。
歐盟認證：收獲之外更有收獲
回顧新華通過(guò)歐盟GMP認證整個(gè)過(guò)程，收獲的遠不止是張代銘所說(shuō)的上述兩個(gè)方面。
記者在采訪(fǎng)中了解到，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過(guò)程監督管理普遍采用的法定技術(shù)規范。制劑等成品藥生產(chǎn)要通過(guò)GMP認證至少要闖四道關(guān)，第一道關(guān)是在硬件條件上達到比較高的自動(dòng)化程度；第二關(guān)是制劑工藝要全面改良到歐洲標準，又稱(chēng)軟件標準，主要是制作SOP（標準操作規程）；第三道關(guān)是制作申報檔案，其關(guān)鍵環(huán)節是產(chǎn)品驗證資料的準備；第四道關(guān)是來(lái)公司現場(chǎng)檢查，整套程序走完，一般需要2-3年。
在新華制藥參與團隊的努力下，公司順利闖過(guò)了四道關(guān)口，最后的現場(chǎng)認證，來(lái)自于英國的MHRA審計小組依照歐洲GMP標準僅用了4天，付出的艱辛和努力可想而知。
68年來(lái)，新華制藥培養出了一支了解國際規則的經(jīng)營(yíng)團隊和管理團隊，全員的國際化意識得以全面提高，產(chǎn)品質(zhì)量得到了大幅度提升。同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量標準不斷升級，在國內及國際醫藥產(chǎn)業(yè)界成為了標桿與楷模。這次新華制藥通過(guò)MHRA現場(chǎng)認證檢查，并獲得cGMP證書(shū)就是很好的證明。
明晰經(jīng)營(yíng)戰略 創(chuàng )新項目管理
新華制藥負責國際經(jīng)貿合作的國際貿易部副經(jīng)理駱世忠講“制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美高端市場(chǎng)，是新華制藥制定的“十二五”規劃中產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)戰略的一個(gè)很重要的版塊，制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美規范市場(chǎng)意味著(zhù)新華制藥的產(chǎn)品出口結構將從單純的醫藥中間體及原料藥出口提升至醫藥制劑，而與發(fā)達規范市場(chǎng)的接軌，也必將進(jìn)一步提高制劑生產(chǎn)的GMP管理水平。這次通過(guò)英國官方GMP認證就是公司明確的戰略導向的成功、創(chuàng )新的項目管理模式的成功。”資源到位、障礙消除、創(chuàng )新的項目管理模式三位一體確保了項目的高效運行，雖然工作涉及到公司十多個(gè)部門(mén)，但各部門(mén)人員卻都能盡快統一思想并明確各自工作目標，保證了事情能在既定時(shí)間完成。
胸懷產(chǎn)業(yè)報國雄心 弘揚民族醫藥事業(yè)
新華制藥的企業(yè)使命是“保護健康、造福社會(huì )”，持續關(guān)注大眾健康，堅持不懈的為患者提供安全高效的藥品。獲取cGMP證書(shū)，標志著(zhù)新華制藥獲得了在英國和歐洲規范市場(chǎng)銷(xiāo)售醫藥制劑的資格，其國內外市場(chǎng)的影響力必將進(jìn)一步擴大。胸懷產(chǎn)業(yè)報國雄心，弘揚民族醫藥事業(yè)，將是新華人不懈的追求！
新華制藥有很多的長(cháng)期戰略合作伙伴都是世界500強企業(yè)，新華人多年來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量力求精益求精，經(jīng)營(yíng)理念堅持“著(zhù)眼未來(lái)、合作共贏(yíng)”，他們紛紛稱(chēng)贊：“新華生產(chǎn)出的是世界一流的產(chǎn)品，新華制藥是值得信賴(lài)的合作伙伴！”
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