8月22日，新華制藥在北京召開(kāi)抗阿爾茨海默病創(chuàng )新藥OAB-14 I期臨床試驗總結暨Ⅱ期臨床試驗方案專(zhuān)家論證會(huì )，標志著(zhù)該創(chuàng )新藥順利完成I期臨床試驗研究，擬進(jìn)入Ⅱ期藥物臨床研究階段。
此次會(huì )議由山東新華制藥股份有限公司、北京腦血管病防治協(xié)會(huì )主辦。首都醫科大學(xué)宣武醫院副院長(cháng)唐毅，北京醫院臨床試驗研究中心教授李可欣，中日友好醫院神經(jīng)內科主任彭丹濤，首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院神經(jīng)精神醫學(xué)與臨床心理科主任王春雪，首都醫科大學(xué)宣武醫院副主任醫師邢怡、馬燕軍博士等出席總結會(huì )。合作單位沈陽(yáng)藥科大學(xué)陳國良教授、鄒莉波教授，?？谑腥嗣襻t院I期研究室何小愛(ài)主任，湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司董事長(cháng)姜德建等十余名專(zhuān)家和研究者參加此次活動(dòng)，北京亦度正康健康科技有限公司總經(jīng)理董凌云主持會(huì )議。
新華制藥黨委書(shū)記、董事長(cháng)賀同慶發(fā)表致辭，向與會(huì )專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈歡迎，向大家在OAB-14藥物研究階段的辛勤付出和對新華制藥發(fā)展一如既往的支持表示衷心感謝，并簡(jiǎn)要匯報了公司發(fā)展歷程以及科技創(chuàng )新方面取得的成績(jì)。他表示，新華制藥始終將科技創(chuàng )新作為發(fā)展的核心戰略，持續加大投入力度，布局了多個(gè)國家級創(chuàng )新藥物，并致力于建設全球領(lǐng)先的解熱鎮痛藥物基地，具有全球影響的心腦血管類(lèi)、代謝類(lèi)等多種藥物基地，打造現代化一流制藥企業(yè)。期待與大家進(jìn)一步加強交流合作，共同推動(dòng)包括阿爾茨海默癥在內更多治療領(lǐng)域的發(fā)展進(jìn)步，為國家醫藥事業(yè)發(fā)展和群眾健康做出新的更大貢獻。
彭丹濤主任主持了專(zhuān)家論證會(huì )，何小愛(ài)主任對OAB-14 I期臨床研究過(guò)程進(jìn)行了詳細匯報，北京亦度正康醫學(xué)經(jīng)理安南分別對OAB-14 I期臨床試驗研究總結和Ⅱ期臨床試驗研究方案進(jìn)行了匯報，并對各位專(zhuān)家提出的問(wèn)題做出詳細回答。與會(huì )專(zhuān)家圍繞OAB-14的療效趨勢、安全性等方面進(jìn)行了充分討論，對未來(lái)的研究前景充滿(mǎn)了信心。
唐毅副院長(cháng)對大會(huì )進(jìn)行了總結，對OAB-14 I期臨床試驗研究給予了充分的肯定，對II期臨床試驗研究方案給出了前瞻性和指導性的意見(jiàn)。他表示，新華制藥選擇在抗阿爾茨海默病領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng )新藥物研究，體現了企業(yè)“保護健康、造福社會(huì )”的宗旨和國企擔當，祝愿OAB-14后續研究能夠取得預期效果。
OAB-14是新華制藥和沈陽(yáng)藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默?。?/span>AD）的具有自主知識產(chǎn)權的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，是一類(lèi)全新作用機制的抗AD候選藥物，主要與清除腦內Aβ有關(guān)外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點(diǎn)的機制有關(guān)。OAB-14能顯著(zhù)減少腦內β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過(guò)度磷酸化，同時(shí)，保護大腦皮層及海馬神經(jīng)細胞及突觸結構與功能。
2023年1月，新華制藥獲得臨床批件；2023年3月啟動(dòng)I期臨床。I期臨床研究通過(guò)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗，觀(guān)察人體對于藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征。在目前試驗條件下，OAB-14干混懸劑在健康成年受試者中安全性和耐受性良好。I期臨床的結果為后續Ⅱ期臨床研究奠定了堅實(shí)基礎。
未來(lái)，新華制藥將繼續加大研發(fā)投入，加速OAB-14臨床試驗和上市進(jìn)程，爭取早日為阿爾茨海默病患者提供新的治療希望。
