新春伊始，再傳捷報。新華制藥吡拉西坦注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，獲得補充申請批準通知書(shū)。
吡拉西坦注射液適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
2022年1月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交吡拉西坦注射液（5ml:1g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2022年8月公司完成補充研究工作并遞交資料，經(jīng)審評審批，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2023年2月獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
作為首款基于抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸結構開(kāi)發(fā)的“西坦類(lèi)”藥物，吡拉西坦是臨床上用于腦功能恢復的常用藥物。國內獲批上市的劑型較多，包括膠囊、片劑和注射液等十余種。其中，注射劑為主力暢銷(xiāo)劑型。進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)品種目錄后，銷(xiāo)量保持持續增長(cháng)。米內網(wǎng)數據顯示，吡拉西坦中國城市公立醫院銷(xiāo)售額2021年達15.8億元，增長(cháng)率為40.23%。
中國已進(jìn)入老齡化社會(huì )，作為新醫保目錄保留為數不多的腦神經(jīng)類(lèi)藥品之一，吡拉西坦受到《中國癡呆與認知障礙防治指南》等詢(xún)證指南和共識的推薦，市場(chǎng)有望被進(jìn)一步打開(kāi)。該品種通過(guò)一致性評價(jià)，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品競爭力，豐富公司心腦血管類(lèi)系列產(chǎn)品線(xiàn)，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。
