1月10日，新華制藥申報的OAB-14干混懸劑獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準公司開(kāi)展治療阿爾茨海默?。ɡ夏臧V呆）的臨床研究。這是近年來(lái)新華制藥在創(chuàng )新藥領(lǐng)域取得的階段性重要進(jìn)展。
阿爾茨海默病( Alzheimer's Disease，AD)，俗稱(chēng)老年癡呆，是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，是嚴重威脅老人健康難治性疾病之一。
隨著(zhù)人口老齡化，AD患者人數不斷增加，據最新統計目前全球共有約4600 萬(wàn)AD患者，每20 年遞增1 倍。AD不僅嚴重危害患者身體健康、生活質(zhì)量，也給家庭及社會(huì )帶來(lái)沉重的經(jīng)濟負擔。但目前AD治療藥物極少，且臨床療效有限，因此，迫切需要作用機制新穎、療效確切、不良反應小的AD治療藥物。
OAB-14是新華制藥與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作研制的具有自主知識產(chǎn)權（已申請中國發(fā)明專(zhuān)利和PCT）的小分子化學(xué)1類(lèi)創(chuàng )新藥，為全球首個(gè)靶向Aβ清除的多靶點(diǎn)小分子抗AD候選藥物。
非臨床藥效學(xué)研究結果表明OAB-14能顯著(zhù)改善癡呆動(dòng)物模型的認知功能障礙（改善空間記憶和非空間記憶）；安全性藥理、毒理學(xué)研究未發(fā)現與受試物相關(guān)的組織病理學(xué)異常改變；這說(shuō)明OAB-14具有良好的有效性和安全性。
OAB-14一旦成功上市，將為AD治療提供一個(gè)作用機制新穎的first-in-class藥物，將產(chǎn)生極大的社會(huì )效益。
