在新華制藥迎來(lái)79歲生日之際，公司科研工作再獲新成果，下屬子公司山東淄博新達制藥有限公司的頭孢克洛顆粒（新達羅®）全國第二家通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。
2021年9月，新達制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了頭孢克洛顆粒（規格：0.125g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請并獲受理，2022年3月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，5月完成補充研究工作并遞交資料，11月初就獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢克洛為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機理與其它頭孢菌素相同，主要通過(guò)抑制細胞壁的合成達到殺菌作用。頭孢克洛對某些細菌的β-內酰胺酶穩定，所以，某些產(chǎn)β-內酰胺酶的微生物可能對頭孢克洛敏感。該藥物用于治療敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃體炎）、尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）、皮膚和皮膚組織感染、鼻竇炎、淋球菌性尿道炎。
新達制藥的頭孢克洛顆粒（新達羅®）服用方便，草莓口味，尤其適合兒童服用，一直作為公司的重點(diǎn)產(chǎn)品廣受消費者青睞。頭孢克洛顆粒已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保目錄，米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院頭孢克洛2020、2021年的銷(xiāo)售額分別為7.44和8.57億元。
頭孢克洛顆粒（新達羅®）以全國第二名通過(guò)一致性評價(jià)，將助力公司在下步的帶量采購中占得先機。至此，子公司新達制藥已有4個(gè)品種陸續通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，體現了整體研發(fā)能力和生產(chǎn)及質(zhì)量管理等綜合實(shí)力的不斷提升，也為新華制藥大研發(fā)戰略做出了重要貢獻。
