金秋十月，新華制藥又傳喜訊，公司產(chǎn)品呋塞米注射液（2ml:20mg）獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，經(jīng)國家藥品監督管理局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)；自主研發(fā)的激素類(lèi)品種潑尼松龍原料藥收到國家藥品監督管理局核準下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。
呋塞米
呋塞米注射液用于治療水腫性疾病、高血壓、預防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過(guò)多癥、急性藥物毒物中毒等。米內網(wǎng)數據顯示，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院，呋塞米的銷(xiāo)售額接近6億元，隨著(zhù)網(wǎng)售處方藥持續火熱，該品種在中國網(wǎng)上藥店的增速持續走高，2021年高達94.84％。
呋塞米注射液屬于《國家基本藥物目錄(2018年)》品種、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》甲類(lèi)品種、臨床必需易短缺藥品。
本產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，意味著(zhù)與原研藥品具有相同的臨床有效性和安全性，能給予患者更加經(jīng)濟的用藥選擇。將會(huì )進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力，豐富公司一致性評價(jià)產(chǎn)品線(xiàn)，為公司發(fā)展提供新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。
潑尼松龍
潑尼松龍為腎上腺皮質(zhì)皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病，如風(fēng)濕病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡、各種腎上腺皮質(zhì)功能不足癥、剝脫性皮炎、神經(jīng)性皮炎、濕疹等。據相關(guān)數據庫統計顯示，潑尼松龍制劑2021年全球銷(xiāo)售額約10億美元，消耗原料藥約80噸。
經(jīng)過(guò)多年的培育，新華制藥甾體激素類(lèi)藥物已經(jīng)建立起從起始原料-醫藥中間體-原料藥-制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈以及國內國際一體化發(fā)展的市場(chǎng)格局。此次尼松龍原料藥獲準生產(chǎn)上市，是今年繼醋酸潑尼松獲批之后的又一甾體激素類(lèi)產(chǎn)品獲批，展示了公司強勁的研發(fā)水平與質(zhì)量管控能力。本品正在進(jìn)行美國、日本等多國注冊，將為國內外制劑開(kāi)發(fā)提供持續穩定可靠的原料藥供給。
