日前，新華制藥再傳佳音！公司收到國家藥品監督管理局核準下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，所研發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥獲準上市！
碳酸司維拉姆臨床用于降低慢性腎病患者透析引起的血清無(wú)機磷含量，療效確切，與傳統磷結合劑相比，高鈣血癥發(fā)生率明顯下降。
碳酸司維拉姆為高分子藥物，其聚合交聯(lián)反應工藝控制難度大，質(zhì)量控制標準要求高。依托公司在高分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)方面多年積累的技術(shù)經(jīng)驗，此次自主研發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥，技術(shù)成熟、工藝先進(jìn)，質(zhì)量達到國際先進(jìn)水平，具有強勁的市場(chǎng)競爭力。
據相關(guān)數據庫統計顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷(xiāo)售額達到7.77億美元，消耗原料藥約548噸，市場(chǎng)前景廣闊。公司在完成碳酸司維拉姆原料藥國內注冊的同時(shí)，利用產(chǎn)業(yè)鏈完整的優(yōu)勢，也正在美國、歐洲等國家進(jìn)行注冊申請，爭取早日進(jìn)入全球市場(chǎng)。
此次藥品國內獲準上市，正展示出公司優(yōu)秀的研發(fā)水平與質(zhì)量管控能力，為后續系列高分子藥物開(kāi)發(fā)奠定了的基礎，公司“大研發(fā)戰略”邁出更加堅實(shí)的一步！
