7月5日，新華制藥現代醫藥國際合作中心獲得泰國FDA所頒發(fā)的GMP證書(shū)；7月15日，新華制藥布洛芬400mg片獲得哥斯達黎加上市許可。這是繼去年12月獲得菲律賓GMP證書(shū)之后，針對東南亞、中南美洲等“一帶一路”國家的制劑市場(chǎng)開(kāi)發(fā)取得的新進(jìn)展。
近年來(lái)，新華制藥制劑國際合作主要側重于跨國藥企的CMO/CDMO業(yè)務(wù)，以及針對歐美規范市場(chǎng)的制劑產(chǎn)品的注冊和出口，對市場(chǎng)潛力較大的“一帶一路”沿線(xiàn)國家的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)還存在一些空白。伴隨著(zhù)國家“一帶一路”戰略的逐步深入實(shí)施，公司也適時(shí)啟動(dòng)了針對“一帶一路”沿線(xiàn)等二十多個(gè)國家和地區的制劑產(chǎn)品的注冊工作。
泰國GMP證書(shū)
據世衛組織統計，泰國目前人口為7,000萬(wàn)，預計2022年，泰國藥品市場(chǎng)價(jià)值為2330-2380億泰銖（約合RMB 423億元），增長(cháng)幅度有望達到3-5%。此次經(jīng)過(guò)與泰國本土合作伙伴的共同努力，新華制藥現代醫藥國際合作中心口服固體制劑車(chē)間獲得泰國FDA所頒發(fā)的GMP證書(shū)，這將為公司針對泰國市場(chǎng)的系列仿制藥制劑產(chǎn)品的注冊工作掃清障礙，后續只需產(chǎn)品技術(shù)審評部分結束后，即可實(shí)現產(chǎn)品在泰國市場(chǎng)的上市。
哥斯達黎加注冊證
哥斯達黎加共和國，是位于拉丁美洲的一個(gè)總統共和制國家，北鄰尼加拉瓜，南與巴拿馬接壤。該國是中美洲地區經(jīng)濟發(fā)展較佳的國家，盡管人口僅有510萬(wàn)，但卻對周邊洪都拉斯、尼加拉瓜、危地馬拉、薩爾瓦多、巴拿馬等國有著(zhù)較強的醫藥配送和輻射能力。此次布洛芬片獲得哥斯達黎加上市許可，意味著(zhù)自有API原料、自有ECTD文件、自有上市許可的“三自”品種邁出了登陸拉丁美洲的第一步。
栽得梧桐樹(shù)，引來(lái)金鳳凰。以新華制藥高端優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品為依托，以國家“一帶一路”戰略布局為先導，以“保護健康，造福社會(huì )”為企業(yè)宗旨，圍繞線(xiàn)上線(xiàn)下多種資源搞推廣，圍繞新華核心制劑品種下功夫，圍繞國家發(fā)展大局做文章，新華制藥正在奮力踐行制劑國際化戰略，形成公司大制劑戰略蓬勃發(fā)展的新局面！
