近日，新華制藥取得治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎藥物枸櫞酸托法替布片上市許可持有人資格，這是公司2021年繼取得頭孢氨芐片等6個(gè)品規一致性評價(jià)補充申請批準通知書(shū)、厄貝沙坦片、乳酸菌素顆粒的注冊批件后，取得的又一成果。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節部位，可在成人期任何年齡階段發(fā)病，高發(fā)年齡為40至70歲之間。據統計，目前全球約有2370萬(wàn)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者，中國約有500萬(wàn)患者。75%的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)患者在發(fā)病兩年內即可出現骨破壞，高達80%的患者在患病20年后出現殘疾，危害巨大。
托法替布最早由輝瑞公司研發(fā)，2012年于美國上市，是一種新型口服JAK 通路抑制劑，具有獨特的作用靶點(diǎn)。當前多數其他類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎治療藥物主要作用于細胞外靶點(diǎn)，托法替布以細胞內信號轉導通路為靶點(diǎn)，作用于細胞因子網(wǎng)絡(luò )的核心部分。托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
托法替布是中國批準的首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的JAK抑制劑，已進(jìn)入國家醫保乙類(lèi)目錄和第三批集采藥品目錄，市場(chǎng)潛力巨大。上市以來(lái)，其銷(xiāo)售額連年增長(cháng)，經(jīng)查詢(xún)Newport數據庫，枸櫞酸托法替布口服固體制劑2019年、2020年全球銷(xiāo)售額分別為26.34億美元和33.54億美元。據pharmarket數據庫統計數據顯示，2020年國內147城市醫院托法替布用藥金額達7343.35萬(wàn)元。
