近日,由山東省食品藥品審評查驗中心委派的核查組,依據《藥品管理法》(2019年修訂)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)要求,對我公司202XY車(chē)間二樓片劑2#線(xiàn)進(jìn)行了GMP符合性檢查、布洛芬片注冊現場(chǎng)檢查。
專(zhuān)家組在檢查過(guò)程中對公司的機構與人員、廠(chǎng)房設施、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等方面進(jìn)行了細致認真的檢查,對公司質(zhì)量管理體系的有效運行給予了肯定。最后,檢查組專(zhuān)家一致認為202XY車(chē)間二樓片劑2#線(xiàn)通過(guò)GMP符合性檢查、布洛芬片通過(guò)了注冊現場(chǎng)核查。
202XY車(chē)間為現代醫藥國際合作中心(二期)工程,該車(chē)間設計固體制劑生產(chǎn)能力100億片/年,總建筑面積2.84萬(wàn)平方米,項目投資3.5億元。202XY車(chē)間通過(guò)此次GMP符合性檢查&布洛芬片注冊現場(chǎng)檢查,對公司鞏固口服固體制劑專(zhuān)業(yè)化優(yōu)勢,打造布洛芬片系列產(chǎn)品品牌具有重要意義。