近日，山東新華制藥股份有限公司ANDA 200mg布洛芬片獲得美國FDA批準。這意味著(zhù)繼ANDA 400mg、600mg、800mg布洛芬片登陸美國市場(chǎng)后，又一規格的布洛芬片獲得了美國上市資格。
ANDA 200mg布洛芬片經(jīng)過(guò)前期充分準備，6批注冊批在現代醫藥國際合作中心順利完成生產(chǎn)。隨后相關(guān)部門(mén)通力協(xié)作，高效完成注冊資料的匯總。注冊資料以CBE-30的形式被美國FDA受理。2021年6月，ANDA 200mg布洛芬片獲美國FDA批準。
目前，新華制藥生產(chǎn)的布洛芬制劑已先后進(jìn)軍美國、英國、愛(ài)爾蘭、荷蘭等高端市場(chǎng)，隨著(zhù)公司大力發(fā)展制劑國際化戰略，新華制藥必將為醫藥健康事業(yè)做出更大貢獻！
