近日，新華制藥再次邀請美國藥典委員會(huì )（USP）中華區信息研究與分析副總監李健博士和戰略客戶(hù)發(fā)展高級經(jīng)理曹文軍先生來(lái)到公司，就美國藥典通則<1010>“分析數據的解讀和處理”開(kāi)展了為期兩天的專(zhuān)題培訓。
制藥行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制依賴(lài)于科學(xué)有效的檢測手段，檢測數據存在一定的不確定性，缺乏科學(xué)的數據解讀思維會(huì )誤導我們得出錯誤的判斷。本次培訓為USP針對美國藥典通則<1010>開(kāi)發(fā)的課程，基于統計學(xué)原理對科學(xué)解讀數據提出指導和建議，幫助用戶(hù)選擇適當的數據分析方法，解讀統計檢驗結果。
此次培訓由公司制劑質(zhì)量總監劉雪松和技術(shù)質(zhì)量保證部經(jīng)理助理賈健波共同主持，來(lái)自研究院、制劑質(zhì)量保證部、技術(shù)質(zhì)量保證部、生產(chǎn)單位及檢驗部門(mén)、高密公司、新達公司和新華百利高公司的150多位專(zhuān)業(yè)人員參加了培訓。
李健博士結合自己深厚的專(zhuān)業(yè)功底，由USP通則<1010>的歷史起源講起，對描述性統計、置信區間、假設檢驗、參數統計、相關(guān)和線(xiàn)性回歸、卡方獨立性檢驗、離群值檢驗、等效性檢驗和不確定度等內容進(jìn)行了深入解析。同時(shí)，李健博士結合FDA警告信，從統計學(xué)角度給出了OOS調查的邏輯鏈。李健博士授課條理清晰、邏輯嚴密，將枯燥的統計學(xué)知識清晰明了的表達出來(lái)，極大地提高了大家對統計學(xué)的熱情。
曹文軍先生在互動(dòng)中對大家提出的問(wèn)題進(jìn)行了進(jìn)一步講解，并且歡迎大家同USP溝通，真誠希望USP豐富的在線(xiàn)資源能幫助大家解決工作中存在的實(shí)際問(wèn)題。
公司對此次培訓非常重視，培訓組織團隊在培訓之前進(jìn)行了充分的準備工作，提前收集了參訓人員工作中與統計學(xué)相關(guān)的問(wèn)題，并與講師進(jìn)行了充分的溝通交流，有針對性的設計了課程內容。
培訓過(guò)程中，所有人員認真思考、積極參與，受益匪淺。通過(guò)此次培訓，參訓人員對該通則的理解更加深入，培訓受到了參訓人員的一致好評,取得了預想的效果。
2020年以來(lái)，新華制藥已同美國藥典委員會(huì )中華區建立了有效的溝通渠道。公司相關(guān)單位已多次參加USP組織的在線(xiàn)培訓和藥典論壇。公司將繼續挖掘大家的培訓需求，同USP中華區開(kāi)展更加深入的交流，為大家提供更多的學(xué)習機會(huì )，為公司高質(zhì)量發(fā)展助力。
