近日，山東新華制藥股份有限公司全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸地爾硫?片（30 mg）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品全國首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)！
鹽酸地爾硫?片是國家醫保目錄乙類(lèi)藥，處方藥品。地爾硫?為苯并噻氮?類(lèi)鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病、心絞痛的高血壓患者尤為適用。
新華制藥（高密）公司于2018年11月向國家藥品監督管理局遞交鹽酸地爾硫?片（30 mg）仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理， 2020年7月高密公司完成補充資料的遞交，2020年9月完成審評審批。
秉承 “保護健康，造福社會(huì )”的使命，新華制藥（高密）有限公司在發(fā)展中不斷創(chuàng )新，突出制劑與原料藥的產(chǎn)品優(yōu)勢，擴大企業(yè)規模，不斷引進(jìn)新產(chǎn)品，提高市場(chǎng)競爭力。繼2019年8月鹽酸西替利嗪片全國首家通過(guò)一致性評價(jià)之后，該公司申報的第二個(gè)品種鹽酸地爾硫?片的再次首家過(guò)評，展示了公司“科技創(chuàng )新，逐力市場(chǎng)”的決心。
鹽酸地爾硫?片是新華制藥獲得的第12個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。首家過(guò)評，公司將借國家帶量采購的東風(fēng)，抓住政策紅利，大力推廣該產(chǎn)品的銷(xiāo)售，為加快公司發(fā)展做出新貢獻！
