近日，新華制藥收到山東省藥品監督管理局核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。新華制藥制劑生產(chǎn)范圍在原有的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑(含激素類(lèi))、軟膏劑的基礎上獲批新增乳膏劑。
本次乳膏劑生產(chǎn)范圍新增的審核工作，分為技術(shù)資料審評和現場(chǎng)檢查兩個(gè)階段。省藥監局專(zhuān)家組在通過(guò)技術(shù)資料審評的基礎上，現場(chǎng)圍繞機構與人員、廠(chǎng)房設施、文件管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面進(jìn)行了認真細致的檢查，并對新華制藥的藥品生產(chǎn)管理體系給予充分肯定，一致認為新華制藥具備乳膏劑的生產(chǎn)、檢驗能力，符合相應的要求。
此次乳膏劑的獲批，對于公司優(yōu)化產(chǎn)品結構，更好滿(mǎn)足市場(chǎng)多樣化需求提供了有力支撐，進(jìn)一步推進(jìn)公司“大制劑戰略”的實(shí)施步伐，為公司實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展提供新的動(dòng)能。
