近日，新華制藥依達拉奉注射液通過(guò)仿制藥藥品注冊申請并獲《藥品注冊批件》。“大研發(fā)戰略”再結碩果！
依達拉奉最早由日本田邊三菱制藥研究開(kāi)發(fā)，在日本被批準用于治療腦卒中，商品名：Edaravone®。該藥后來(lái)被美國《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本的《腦卒中治療指導原則》確認是唯一經(jīng)大規模臨床試驗證實(shí)有效的神經(jīng)保護劑。目前，依達拉奉已被寫(xiě)入國內相關(guān)用藥指南，用于治療腦卒中，并納入醫保范圍，醫保類(lèi)別為乙類(lèi)。
依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。自由基是正常細胞產(chǎn)生能量過(guò)程的副產(chǎn)品，正常情況下，它們會(huì )被身體迅速清除，但如果它們留在體內，就會(huì )引起氧化應激，導致神經(jīng)細胞損傷或死亡。依達拉奉具有神經(jīng)保護作用，可以通過(guò)清除神經(jīng)系統中的自由基來(lái)減緩病情的發(fā)展。
新華制藥的依達拉奉注射液（10ml: 15mg），從調研到立項，從立項到完成初期研究，從初期研究再到更改工藝、放大生產(chǎn)、報送、發(fā)補，經(jīng)過(guò)研究院等相關(guān)部門(mén)科研人員數年的共同努力，經(jīng)國家藥品監督管理局審核，與原研藥品質(zhì)量和療效具有一致性，獲準投入生產(chǎn)。
據了解，近年來(lái)依達拉奉還被作為孤兒藥，用于治療“漸凍人”癥！
2017年5月5日，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）同意依達拉奉作為孤兒藥用于醫治肌萎縮側索硬化癥，即漸凍人癥，這是美國FDA首個(gè)同意用于肌萎縮側索硬化（ALS）的新藥，用藥后可以延緩漸凍人身材機能降低。美國FDA同意用于漸凍人醫治，進(jìn)一步提升了依達拉奉的藥用和市場(chǎng)價(jià)值。
