8月16日，新華制藥全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片（商品名：敏達，規格:10mg）《藥品補充申請批件》，批件號：2019B03488，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。新華制藥高密公司成為本品種國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，該品種又是同產(chǎn)品中全國第一個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的OTC產(chǎn)品，是新華制藥繼5月14日格列美脲片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)后取得的又一重要成果！
鹽酸西替利嗪片是一種安全、長(cháng)效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑，主要用于季節性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。2018年，鹽酸西替利嗪制劑全球銷(xiāo)售額約為8.84億美元，國內醫院銷(xiāo)售額近1.24億元，10mg規格的國內上市企業(yè)有27家。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。新華制藥高密公司的10mg鹽酸西替利嗪片于1999年6月22日獲得新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件，是公司的重點(diǎn)產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大。
新華制藥及高密公司積極響應國務(wù)院、國家藥品監督管理局的號召，自2016年以來(lái)，陸續啟動(dòng)多個(gè)口服固體制劑、注射劑的一致性評價(jià)工作。格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究。公司于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現場(chǎng)核查和發(fā)補工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費用累計約1000余萬(wàn)元；2018年7月向國家藥品監督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2019年3月國家食品藥品監督管理局進(jìn)行發(fā)補資料審評，投入研發(fā)費用累計800萬(wàn)多元，最終，新華制藥高密公司以全國第一名通過(guò)此產(chǎn)品的一致性評價(jià)。
在鹽酸西替利嗪片的一致性評價(jià)研究過(guò)程中，新華制藥及高密公司一直堅持“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，藥學(xué)研究中各項指標逐一檢測，結果均與原研指標等同，體內生物等效性研究與原研等效。經(jīng)過(guò)全公司的不懈努力，新華制藥高密公司生產(chǎn)的鹽酸西替利嗪片質(zhì)量和療效均與原研藥品一致，為廣大病患提供了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的臨床藥物。
目前，新華制藥已有10個(gè)品種14個(gè)規格通過(guò)臨床BE，卡托普利片等11個(gè)品種、15個(gè)文號已申報至國家藥審中心并獲受理，3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監局現場(chǎng)核查，標志著(zhù)本公司一致性評價(jià)工作開(kāi)始進(jìn)入收獲期。
