6月4日至6月6日,英國藥品與醫療健康產(chǎn)品監管機構(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)派出兩位GMDP檢查員,根據歐盟GMDP標準,對新華制藥現代醫藥國際合作中心進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
本次檢查涉及片劑和膠囊劑兩個(gè)劑型。三天的檢查中,檢查員對質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗、倉儲運輸、計量校驗等質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了嚴格細致的檢查。
檢查員對公司的質(zhì)量管理體系給予了充分肯定,并高度評價(jià)了迎審團隊高效有序的組織工作和坦誠開(kāi)放的迎審態(tài)度。最終,本次現場(chǎng)檢查以出色成績(jì)順利通過(guò)。
從2011年起,9年內新華制藥先后四次接受MHRA檢查,涵蓋兩個(gè)園區、兩種劑型、五種產(chǎn)品,每次均以?xún)?yōu)異成績(jì)順利通過(guò),充分證明了公司質(zhì)量管理體系的有效性。
現代醫藥國際合作中心項目是公司實(shí)施新舊動(dòng)能轉換的主戰場(chǎng),對公司大制劑發(fā)展戰略具有戰略性意義。該中心順利通過(guò)MHRA現場(chǎng)檢查,打開(kāi)了中心相關(guān)產(chǎn)品通向歐盟市場(chǎng)的大門(mén),為公司制劑國際化戰略譜寫(xiě)了精彩篇章。