5月14日，新華制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的格列美脲片兩個(gè)藥品補充申請批件，批件號分別為：2019B02918（1mg）和2019B02916（2mg）。兩個(gè)規格均以全國前三名通過(guò)一致性評價(jià)，新華制藥也成為國內第二家格列美脲片全規格（1mg和2mg）通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
格列美脲片是第3代磺酰脲類(lèi)降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細胞釋放胰島素發(fā)揮作用，并有明顯胰島以外胰島素增敏和擬胰島素的作用；用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿(mǎn)意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。與其他磺酰脲類(lèi)藥物3相比，格列美脲對心血管系統的影響更小。經(jīng)過(guò)多年國內外的臨床研究和應用，充分證明其是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物，可單獨用于糖尿病的治療，又可與其它降糖藥物聯(lián)合應用。
格列美脲片原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早于 1995 年在瑞典上市，是一種安全有效的長(cháng)效降糖藥物，1996 年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合 Pharmacia（現在的 Pfizer）在丹麥、德國和美國上市，2000 年在中國地產(chǎn)化后上市。經(jīng)查詢(xún)相關(guān)資料，2017 年度格列美脲片于國內銷(xiāo)售額約為人民幣 9.7 億元。
新華制藥的1mg格列美脲片于2001年注冊批準，2mg產(chǎn)品于2006年注冊批準，是新華制藥的重點(diǎn)產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額近億元。2016年，格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價(jià)項目啟動(dòng)相關(guān)研究工作，經(jīng)過(guò)研究院、制劑技術(shù)質(zhì)量部、制劑生產(chǎn)部和202車(chē)間等多部門(mén)共同努力，2018年底完成了格列美脲片的現場(chǎng)核查和發(fā)補工作。
格列美脲片一致性評價(jià)工作歷時(shí)3年，投入研發(fā)費用1000余萬(wàn)元。格列美脲片是新華制藥第一個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
