近日，美國FDA對新華制藥為期2周共計14個(gè)產(chǎn)品的現場(chǎng)審計以零缺陷完美謝幕。這是新華制藥第九次順利通過(guò)FDA現場(chǎng)審計，再一次顯示了新華制藥扎實(shí)的質(zhì)量管理基礎。
2015年底，新華制藥接到FDA將于2016年3月21日至4月1日來(lái)公司進(jìn)行現場(chǎng)審計的正式通知。這對新華制藥來(lái)說(shuō)，既是機遇，又是挑戰。近年來(lái),國際各藥政機構對企業(yè)質(zhì)量體系的管理要求日益提高，檢查更加嚴格， 2015年國內先后被CFDA收回GMP證書(shū)的制藥企業(yè)達151家，其中3家吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。國際上，印度IPCA公司收到了FDA警告信;2015年中國境內也有FDA檢查不合格的企業(yè),其中不乏知名藥企。
為了順利通過(guò)FDA審計，新華制藥先后邀請多批專(zhuān)家進(jìn)行預審，并組織相關(guān)人員進(jìn)行FDA法律法規和審計規范等方面的培訓。QA針對迎審工作迅速反應，妥善細致的安排迎審準備的各項工作，大到公司現場(chǎng)大環(huán)境整改、車(chē)間生產(chǎn)安排、人員分工、各種文件的整改等，小到迎審人員禮儀禮節都作了詳細的要求，并組織全體QA人員對各車(chē)間進(jìn)行多種專(zhuān)項檢查,為迎審做好了充分的準備。
2016年3月21日，FDA審計如期而至，檢查官對生產(chǎn)現場(chǎng)工藝、純化水、設備、環(huán)境,對質(zhì)量體系中的管理程序和標準、年度回顧報告、變更、偏差、CAPA等文件進(jìn)行了細致檢查。檢查官對新華制藥現場(chǎng)環(huán)境給予較好的肯定，對質(zhì)量體系的有效運行給予很高評價(jià)，特別是對審計團隊給予非常高的贊揚，綜合評價(jià)認為：新華制藥是非常優(yōu)秀的公司，零缺陷順利通過(guò)本次FDA現場(chǎng)審計。 (夏炳堃)
