9月27日至28日，山東食品藥品監督管理局認證審評中心對我公司申報注冊的3.1類(lèi)新藥阿奇沙坦原料藥、片劑和6類(lèi)新藥阿卡波糖片進(jìn)行了現場(chǎng)核查。
核查過(guò)程中，核查組專(zhuān)家對阿奇沙坦原料藥及片劑和阿卡波糖片的申報資料與相關(guān)原始記錄仔細地進(jìn)行了核對，對研制現場(chǎng)的試驗條件、試生產(chǎn)條件、儀器設備、使用記錄、電子文件等進(jìn)行了檢查，迎接核查人員對審評專(zhuān)家的疑問(wèn)認真予以答復。最后在試生產(chǎn)現場(chǎng)拍照取樣，送省藥檢所檢驗。審評專(zhuān)家對我公司的管理、生產(chǎn)工作給予很高評價(jià)，并對現場(chǎng)迎接核查人員的專(zhuān)業(yè)素養提出表?yè)P。
在質(zhì)量保證部、制劑事業(yè)部質(zhì)量部、研究院、206車(chē)間、204車(chē)間的通力合作下，最終阿卡波糖片、阿奇沙坦原料藥及片劑通過(guò)了核查專(zhuān)家歷時(shí)2天的嚴格核查，為進(jìn)入國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評階段做好了準備。
我公司研制的阿奇沙坦片用于高血壓癥，屬血管緊縮素II受體抑制劑，通過(guò)阻斷血管緊縮素II受體的活動(dòng)而達到降低血壓的效果。阿奇沙坦在降低臨床收縮壓（SBP）和24小時(shí)平均SBP方面有顯著(zhù)性統計學(xué)優(yōu)勢。
我公司研制的阿卡波糖片配合飲食控制，主要用于2型糖尿病和降低糖耐量減低者的餐后血糖。阿卡波糖片具有抗高血糖的作用，但本身不會(huì )引起低血糖，可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢。
（研究院 陳瑜）
