5月14日至16日，德國漢堡健康及消費者保護部（BGV）的兩位檢查官對我公司湖田園區的阿司匹林和異丙安替比林原料藥產(chǎn)品進(jìn)行了GMP現場(chǎng)檢查。新華制藥順利通過(guò)了此次EU-GMP 現場(chǎng)檢查。
本次審計的兩位檢查官Dr. Michael Martens和Dr.Carolyn Hoops都有著(zhù)多年豐富的GMP檢查經(jīng)驗，他們對藥品生產(chǎn)的有關(guān)采購、倉儲、生產(chǎn)過(guò)程的控制、原料和產(chǎn)品的檢驗等所有環(huán)節，甚至對污水處理廠(chǎng)都進(jìn)行了詳盡而近乎苛刻的檢查。另外，對質(zhì)量體系有關(guān)的變更、偏差、投訴、CAPA等文件也進(jìn)行了認真的審閱。
EU-GMP檢查涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等各個(gè)方面，要求嚴格、具體，認證難度很大。德國作為歐盟GMP實(shí)施最為嚴格的成員國之一，其現場(chǎng)檢查的結果為歐盟及其成員國所認可，一般德國檢查過(guò)的企業(yè)，歐盟其它成員國不再進(jìn)行重復檢查。新華制藥順利通過(guò)德國的EU-GMP檢查，意味著(zhù)我公司的這兩個(gè)產(chǎn)品可以合法進(jìn)入歐盟成員國的高端醫藥市場(chǎng)。
（成琳）
