苯磺酸氨氯地平及片劑是新華制藥研究院自主研發(fā)的化學(xué)藥品六類(lèi)新品種，2008年立項，由商艷梅博士帶領(lǐng)的團隊歷經(jīng)一年半的辛苦開(kāi)發(fā)和不懈努力，日前順利通過(guò)山東省食品藥品監督管理局的現場(chǎng)核查。
苯磺酸氨氯地平片是抗高血壓藥，可用于治療高血壓（單獨或與其它藥物合并使用）和心絞痛，尤其自發(fā)性心絞痛（單獨或與其它藥物合并使用）。本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時(shí)達到峰濃度。世界年銷(xiāo)售額度10億美元以上，屬于重磅炸彈級抗高血壓藥，市場(chǎng)空間巨大。
苯磺酸氨氯地平及片劑順利通過(guò)山東省食品藥品監督管理局的現場(chǎng)核查，為新華制藥獲得該品種生產(chǎn)批件奠定了良好的基礎。（特約通訊員 畢娜娜）
知識鏈接：藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程。它主要包括以下幾個(gè)環(huán)節：注冊申報、資料簽收、形式審查、受理、現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、技術(shù)審評、行政審批。
國家食品藥品監督管理局(SFDA)主管全國的藥品注冊工作，包括對所有申請上市藥品的臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
在整個(gè)藥品注冊工作環(huán)節中，省局主要的職責是受?chē)揖治袑ι陥筚Y料進(jìn)行簽收、形式審查、受理、現場(chǎng)核查和部分生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，少量技術(shù)審評及部分補充申請的審批，其中現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查是注冊工作的重點(diǎn)和核心之一。
在藥品注冊過(guò)程中進(jìn)行現場(chǎng)核查，是確證藥品注冊申報資料的真實(shí)性、準確性和完整性，從源頭上保證藥品安全有效的重要舉措，是藥品研究監督管理工作的主要手段之一。
